DOXAZOSINA PENSA*30CPR 4MG

DOXAZOSINA PENSA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti selettivo e competitivi dell'alfa-1-adrenocettore post-sinaptico.

PRINCIPI ATTIVI

Le compresse Doxazosina Pensa 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosina. Le compresse Doxazosina Pensa 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosina. Eccipienticon effetti noti: lattosio monoidrato, sodio e colorante giallo tramo nto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale. Doxazosina Pensa e' indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Doxazosina e' controindicata in pazienti con nota ipersensibilita' alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina e doxazosina), o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con una storia di ipotensione ortostatica. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali. Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)^1. Pazienti affetti da ipotensione^2 Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva. ^1 Solamente se prescritta per l'ipertensione. ^2 Solamente se prescritta per l'iperplasia prostatica benigna.

POSOLOGIA

Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: il dosaggio abituale di DoxazosinaPensa e' compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandat a e' di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale e' costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio puo' quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH) : Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia e' di seguito indicato: dalla 1^a alla 8^a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno; dalla 9^a alla 14^a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato e' di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 2-4mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia co n Doxazosina Pensa e' stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale E' raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non puo'essere escluso un aumento della sensibilita' per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi. Uso nei pazienti con insufficienzaepatica: non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insuffic ienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentatocon cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Uso pediatrico: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non e' consigliabile neibambini di eta' inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare il farmaco nella confezione originaria. Tenere ben chiuso il contenitore. Nessuna temperatura di conservazione particolare.

AVVERTENZE

Avvio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti delladoxazosina, i pazienti potrebbero avere episodi di ipotensione postur ale, evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolar modo all'avvio della terapia. E' pertanto pratica medica prudente monitorare la pressione arteriosa all'avvio della terapia, in modo da minimizzare le possibilita' di presentazione di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitaresituazioni che possono provocare infortuni, in caso di capogiri o deb olezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. Nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni a causa di vertigini o debolezza. Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina viene somministrata in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Doxazosina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata insieme ad inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetto vasodilatatore e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare ad usare inibitori della fosfodiesterasi-5. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Uso nei pazienti con patologie cardiache acute Come con qualsiasi altrofarmaco antipertensivo vasodilatatore, e' pratica medica prudente usa re cautela quando si somministra doxazosina a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica; insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia per la cataratta:in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tams ulosin, durante l'intervento chirurgico per la cataratta e' stata osservata la 'Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono inoltre stati riferiti casi isolati con altri alfa-1 bloccanti, pertanto non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la IFIS puo' causare un aumento nelle complicanze procedurali durante l'intervento chirurgico di cataratta, l'uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere comunicato al chirurgo oftalmologo prima dell'avvio dell'intervento stesso. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita'epatica: come con qualsiasi altro farmaco totalmente metabolizzato da l fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. A causa della mancanza di esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso pediatrico: poiche' la sicurezza e l'efficacia di doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Eccipienti: Doxazosina Pensa contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Doxazosina Pensa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Doxazosina Pensa contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi. La diminuzione della pressione puo' aumentare quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; doxazosina puo' inibire l'effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sullapressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Doxazosina Pensa puo' interferire con l'attivita' della renina plasmatica e con l'escrezionedell'acido vanillilmandelico nell'urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione con comitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina puo' provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. I dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nell'esperienza clinica, la doxazosina convenzionale e' stata somministrata senza alcuna interazione farmacologica avversa in associazione a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia presenti dati relativi a studi formali di interazione farmaco/farmaco. In una sperimentazione inaperto, randomizzata, controllata con placebo, su 22 volontari sani d i sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di quattro giorni di cimetidina pervia orale (400 mg due volte al giorno) ha causato un innalzamento del 10% nell'AUC media della doxazosina, e non ha causato modifiche stati sticamente significative nella C max media e nell'emivita media della doxazosina. L'innalzamento del 10% nell'AUC media per la doxazosina associata a cimetidina rientra nella variazione tra soggetti (27%) dell'AUC media per la doxazosina con placebo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze impiegate vengono definite come segue: Molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioneallergica al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. No n comune: gotta, aumento dell'appetito, sete, ipokaliemia, anoressia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: apatia; non comune: parasomnia, amnesia, labilit? emotiva, depressione, agitazione, ansia,insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolen za, capogiri, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidit? muscolare; molto raro: capogiri di tipo posturale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione; non comune: aumentata lacrimazione, fotofobia; raro: congiuntivite; molto raro: offuscamento della vista; non nota: sindrome dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia periferica; molto raro: bradicardia,aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensio ne posturale; raro: disturbi cerebrovascolari; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale; non comune: epistassi, laringite; raro: edema della laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea; non comune: stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite; non noto: alterazione del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune: risultati anormali dei test di funzionalit? epatica; raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: eruzione cutanea; raro: sudorazione; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, frequenza della minzione, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; moltoraro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Pat ologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema p eriferico; non comune: dolore, edema facciale, febbre, brividi, pallore; raro: ipotermia (negli anziani); molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento ponderale. Casi singoli Aumento dei livelli ematici di azoto e creatinina, diminuzione degli eritrociti. All'inizio della terapia, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in altri casi, sincope, soprattutto alle dosi piu' elevate.Possono verificarsi anche alla ripresa della terapia dopo una breve i nterruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l'indicazione relativa all'iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non e' pertinenente . Gravidanza: per l'indicazione ipertensione Poiche' non esistono studi adeguati e ben controllati sulla donna in stato di gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere utilizzata solamente qualora i potenziali beneficisuperano i rischi. Sebbene negli studi condotti su animali non siano stati rilevati effetti teratogeni, ad alte dosi negli animali e' stataosservata una riduzione nella sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Allattamento. Per l'indicazione ipertensione: la doxazosina e' controindicata durante l'allattamento, poiche' il farmaco si accumula nel latte dei ratti in allattamento e nonesistono informazioni relative all'escrezione del farmaco nel latte m aterno umano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina siriveli necessario le madri devono interrompere l'allattamento (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).