DROVELIS*28CPR RIV 3+14,2MG

DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere pa ragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa attiva rosa contiene 3 mg di drospirenone ed estetrolo monoidrato equivalente a 14,2 mg di estetrolo. Ogni compressa di placebo bianca non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa attiva rosa contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di placebo bianca contiene 68 mg di lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film attive rosa. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa (E463); talco (E553b); olio di semi di cotone idrogenato Biossido di titanio (E171); ossido di ferro rosso (E172). Compresse rivestite con film placebo bianche. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drovelis deve tenerein considerazione i fattori di rischio attuali di ogni singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Drovelis in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Poiche' non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti estetrolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Drovelis. I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Drovelis, l'assunzione delmedicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). TEV - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita,alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata ( APC) (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevatodi tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio mu ltipli (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). TEA - TEA in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizione prodromica (ad es. anginapectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ict us o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]). Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione severa; dislipoproteinemia severa. Presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica. Insufficienza renale severao insufficienza renale acuta. Presenza o anamnesi di tumori epatici ( benigni o maligni). Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella). Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia e modo di somministrazione. Come assumere Drovelis: uso orale. Deve essere assunta una compressa ogni giorno per 28 giorni consecutivi. La compressa deve essere presa ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario, con un po' di liquido, seguendo l'ordine indicato sulblister. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive rosa, seguite da 4 compresse di placebo bianche. Ogni confezione successiva viene i niziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente.Sono fornite etichette adesive che riportano i 7 giorni della settima na. Sul blister va applicata l'etichetta del giorno della settimana incui si comincia ad assumere la prima compressa. Il sanguinamento da s ospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'inizio delle compresse di placebo bianche e puo' essere che non sia ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Vedere Controllo del ciclo" al paragrafo 4.4. Come iniziare l'assunzione di Drovelis: nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale, cioe' il primo giorno delle mestruazioni e in tal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Se la prima compressa viene assunta nei giorni da 2 a 5 delle mestruazioni della donna, questo medicinale non sara' efficace fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse attive rosa. Durante questi primi 7 giorni deve pertanto essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera affidabile, come un preservativo. Prima di iniziare Drovelis deve essere considerata la possibilita' di gravidanza. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC)(contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve assumere Drovelis preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al piu' tardi il giorno successivo all'intervallo libero da pillola o con assunzione di compresse di placebo del contraccettivo orale combinato precedente. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drovelis preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al piu' tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola progestinica, iniettabile, impianto) o daun sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico: il passaggi o dalla pillola progestinica puo' avvenire in un giorno qualsiasi (da un impianto o IUS nel giorno della rimozione e da un contraccettivo iniettabile il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva)