DUMIROX*30CPR RIV 50MG

DUMIROX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 50 mg di fluvoxamina maleato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

ECCIPIENTI

Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Dumirox compresse e' controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid).Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsi asi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni nei casi eccezionali in cui linezolid debba essere somministrato in associazione con fluvoxamina. Le compresse di Dumiroxnon devono essere utilizzate in combinazione con pimozide (vedere par agrafo 4.5). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Depressione. Adulti: la dose raccomandata e' di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarrebeneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possonoessere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' c onsigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesiper assicurare la liberta' dai sintomi. Bambini/adolescenti: Dumirox non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta' per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore. L' efficacia e la sicurezza di Dumirox non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: la dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziareil trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti ind esiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il tr attamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, e' ragionevole proseguireil trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale pe r consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante. Non e' stata dimostrataun'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossess ivo compulsivo. Bambini/adolescenti: nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilita' finche' si raggiunge una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. (Per ulteriori dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella piu' elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire il dosaggio, ma inmaniera piu' graduale. Insufficienza epatica o renale: i pazienti aff etti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione: le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e'associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesion ismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono nonverificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attenta mente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Dumirox e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Giovani adulti (da 18 a 24 anni di eta'): una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adultinella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del ri schio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: la fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentatividi suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (prevalentemente aggres sivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine peri bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la matur azione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre esserestabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: i pazienti af fetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamentodeve essere interrotto. Sintomi da sospensione verificatisi dopo inte rruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12% dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all'incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocita' di riduzione del dosaggio. I sintomi piu' comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore, e ansia (vedere paragrafo 4.8). In generale tali eventi sono di intensita' da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l'intensita' puo' risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggettipossano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato conl'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono piu' probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistemanervoso: sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su anim ali di possedere proprieta' proconvulsive, e' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, buprenorfina, buprenorfina/naloxone, triptani, linezolid, SSRI e preparati a basedi erba di S. Giovanni) e possono provocare una condizione potenzialm ente rischiosa per la vita (vedere anche paragrafo 4.4). La fluvoxamina e' stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazientiche assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorra gia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitoratiattentamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono es sere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina. Inibitori delle monoaminossidasi: la fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO, incluso linezolid, a causa del rischio della sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafo4.3 e 4.4). Effetto della fluvoxamina sul metabolismo ossidativo di a ltri farmaci: la fluvoxamina puo' inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati da certi isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Una forte inibizione del CYP1A2 e CYP 2C19 e' dimostrata in studi in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 e CYP3A4 sono inibiti in minor misura. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi possono raggiungere concentrazioni plasmatiche piu' elevate del principio attivo/metabolita, quando co-somministrati con la fluvoxamina. In caso di profarmaci che sono attivati dai CYP sopra menzionati, come il clopidogrel, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo/metabolita possono essere piu' basse se somministrate contemporaneamente alla fluvoxamina.Come precauzione, l'uso concomitante di clopidogrel e fluvoxamina dev e essere scoraggiato. La terapia concomitante di fluvoxamina e questi farmaci deve essere iniziata o adeguata al minor dosaggio indicato di ciascuno. Le concentrazioni plasmatiche, gli effetti o le reazioni avverse della co-somministrazione dei farmaci deve essere monitorata ed il loro dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Cio' e' particolarmente rilevante per i farmaci con un ristretto indice terapeutico. Componenti con ristretto indice terapeutico: la co-somministrazione di fluvoxamina e farmaci con un ristretto indice terapeutico (come tacrina,teofillina, metadone, mexiletina, fenitoina, carbamazepina e ciclospo rina) deve essere attentamente monitorata quando questi farmaci sono metabolizzati esclusivamente o da una combinazione di CYP inibiti dallafluvoxamina. Se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. A causa dello stretto indice terapeutico di pimozi de e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e fluvoxamina e' controindicato - vedere paragrafo 4.3. E' stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina,imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina, olanz apina e quetiapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. E' probabile che i livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durantela co-somministrazione con la fluvoxamina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di sovradosaggio, puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo' rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin e' aumentata significativamente e il tempo di protrombina si e' allungato. Casi di aumento degli effetti indesiderati: sono stati segnalati isolati casi di tossicita' cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina. E' probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Pertanto i pazientiche assumono notevoli quantita' di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Terfenadina, astemizolo, cisapride, sildenafil (vedere anche paragrafo 4.4). La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Stima della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endo crine. Frequenza non nota: iperprolattinemia, secrezione inappropriatadell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizion e. Comuni: anoressia; frequenza non nota: iponatriemia, peso aumentato, peso diminuito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: allucinazioni, stato confusionale, aggressione; rari: mania; ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, capogiro; non comuni: disturbi extrapiramidali, atassia; rari: convulsioni; frequenza non nota: sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e siadh (vedere anche paragrafo 4.4), irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: glaucoma, midriasi. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: disturbo della minzione (inclusa ritenzione di urina, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia ed enuresi. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni/tachicardia; patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica); frequenza non nota: emorragia (ad es. Emorragia gastrointestinale, emorragia ginecologica, ecchimosi, porpora). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito; patologie epatobiliari. Rari: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, sudorazione; non comuni: reazioni di ipersensibilit? cutanea (incluso edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito); rari: reazione di fotosensibilit?; frequenza non nota: sindrome di stevens- johnson ***/necrolisi epidermica tossica***, eritema multiforme***. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia; frequenza non nota: **fratture ossee. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: eiaculazione alterata (ritardata); rari: galattorrea; frequenza non nota: anorgasmia, disturbi mestruali (come amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia), ****emorragia postpartum. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comuni: astenia, malessere; frequenza non nota: sin drome da astinenza da droghe inclusa sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6). * La nausea, talvolta associata al vomito, e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento. **Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. *** Frequenza stimata delle reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketing; non osservate negli studi clinici controllati verso placebo. **** L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidarisono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l 'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusainsonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilita', confusio ne, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negliadolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicita' (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non e' noto. Il margine di sicurezza per la tossicita' riproduttiva non e' noto (vedere paragrafo 5.3). DUMIROX non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza. Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficolta' ad alimentarsi e/o difficolta' respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi,irritabilita', letargia, sonnolenza, vomito, difficolta' a dormire e pianto costante e puo' essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione. Allattamento: la fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno. Fertilita': studi di tossicita' sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che DUMIROX influenza negativamente la fertilita' maschile e femminile. Il margine di sicurezzaper questo effetto non e' stato identificato e la sua rilevanza per g li esseri umani non e' nota (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali hanno dimostrato che fluvoxamina puo' influire sulla qualita' dellosperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla quali ta' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impattosulla fertilita'. DUMIROX non deve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richie dano il trattamento con fluvoxamina. "