EBIXA*28CPR RIV 20MG

EBIXA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nuclei compresse rivestite con film da 10/ 20 mg: cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; acido silicico colloidale anidro; magnesio stearato. Rivestimento compresse rivestite con film da 10/ 20 mg: idrossi-propil-metil-cellulosa; macrogol 400; diossido di titanio. In aggiunta per compresse rivestite con film da 10 mg: ossido di ferro giallo. In aggiunta per compresse rivestite con film da 20 mg: ossido diferro giallo e rosso.

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologi a. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamentoda parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le l inee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' esserecontinuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il pa ziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane comesegue: prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere un a compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) una volta algiorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestita con film (20 mg) o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con filmda 10 mg o una compressa rivestite con film da 20 mg una volta al gio rno) come descritto sopra. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamentodella dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compr omessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornalieradeve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con comp romissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sonodisponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromis sione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione di Ebixae' sconsigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente comp romessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: Ebixa deve essere somministrato per via orale una v olta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti (vedere anche paragrafo 4.5). Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nellamaggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Ebixa contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del ris chio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivorilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno st udio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici nella malattiadi Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti tr attati con Ebixa e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo