EBIXA*OS SOLUZ 5MG/EROGAZIONE

EBIXA 5 MG/EROGAZIONE, SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici. Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni attivazione dell'erogatore (una pressione della pompa verso il basso) eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina. Eccipienti con effetti noti: ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di sorbitolo (E420) e 0,5 mgdi potassio, vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato; sorbitolo E420; acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologi a. La terapia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del prodotto medicinale al paziente. La diagnosi deveessere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indeside rati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando 5 mg per settimanaper le prime 3 settimane come segue: prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso al giornoper 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assume re 1,5 ml di soluzione (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompaverso il basso al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) equivalenti a qua ttro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani. Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento delladose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissionesevera della funzionalita' renale (clereance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione di Ebixa none' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compr omessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Ebixa deve essere assunto per via orale ogni giorno,una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione puo' essere assunt a vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve essere versata o erogata direttamente in bocca dal flacone o dalla pompa erogatrice, ma deve essere dosata utilizzando la pompa in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua. Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Il flacone con l'erogatore avvitato puo' essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioniavverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) p ossono essere piu' frequenti o piu' evidenti (vedere anche paragrafo 4.5). Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienticon infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia no n compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con talicondizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Ebixa contiene sorb itolo e potassio: questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per grammo equivalente a 200 mg/4 pressioni della pompa dosatrice. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devonoassumere questo medicinale. Inoltre, questo medicinale contiene potas sio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente "senza potassio".

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agentiantispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazionetra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ran itidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio diaumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somminis trazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotticontenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza po st-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del RapportoInternazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomit ante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici nella malattiadi Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti tr attati con Ebixa e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo