EDEVEXIN*30CPR RIV 40MG

EDEVEXIN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettori - sostanze capillaroprotettrici.

PRINCIPI ATTIVI

Edevexin 40 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: escina 40 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Edevexin 40 mg compresse rivestite con film: Esperidina, lattosio, macrogol (Carbowax 1500), macrogol (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), triacetina, acido silicico, saccarosio, talco, titanio diossido, miscela di cera carnauba e cera d'api.

ECCIPIENTI

Stati di fragilita' capillare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilita' Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilita' di necrosi vasali. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Edevexin 40 mg compresse rivestite con film: Per laterapia d'attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tr e volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose piu' lievi, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una-due volte al giorno. Popolazione pediatrica: il prodotto none' destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: assumere dopo i pasti, con un poco di liquido, salv o diversa prescrizione medica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Edevexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando Edevexin viene utilizzato in affezioni che possonocomplicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiac ciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edevexin deve essere immediatamente sospeso. Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave, ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve immediatamente consultare il medico perche' questi possono essere segni di gravi patologie. In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5). E' essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il bendaggio delle gambe, l'uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Edevexin compresse contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Edevexin compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare lanefrotossicita' di questi antibiotici. L'escina puo' potenziare l'azi one degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche puo' essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina puo' aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto e' molto modesto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to <1/10); non comuni (>=1/1,000 to <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel seguente elenco sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Raro: dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe); molto raro: gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia). Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, mal di testa. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale. Patologie del sistema riproduttivo e dell'allattamento. Molto raro: metrorragia. Il paziente deve essere informato sulla necessita' di interrompere il trattamento se sviluppa alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e ai primi segni di reazioni di ipersensibilita' (es. rash cutaneo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento non e'stata stabilita