EFESTAD*20CPR RIV 5MG

EFESTAD 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici, H1 antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: isomalto (E953), amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol / PEG3350, talco, FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

E' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio alla loratadina.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di eta'). La dose raccomandata e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nelcorso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la v alutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere iltrattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sin tomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica. Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia della desloratadina negli adolescenti di eta' da 12 a 17 anni. La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale.La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Danno renale. In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usata con cautela. Convulsioni. Deve essere somministrata concautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convu lsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verificauna crisi convulsiva durante il trattamento. Isomalto (E953). Questo medicinale contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuatistudi di interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di desloratadina ed alcol non ha m ostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol. Comunque durantel'uso post- marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3% dei pazienti rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica. In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota:comportamento anormale, aggressivit?. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivit? psicomotoria, crisi convulsive. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; Molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro:aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilit?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; molto raro: reazioni di ipersensibilit? (come anafilassi, angioedema, dispnea,prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diag nostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte)indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento alseno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita' N on ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.