ELAN*30CPS 50MG RP

ELAN 50 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene: isosorbide mononitrato 50mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, poliO-(etil)cellulosa, macrogol20000, talco, saccarosio , amido di mais. La testa ed il corpo della capsula contengono: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido diferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

ECCIPIENTI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, il medicinale non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso); grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg); grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione congiunta di inibitori dellafosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil); somminist razione congiunta di medicinali contenenti riociguat.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula da 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di acqua, senza masticare. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino ed alla sera. Popolazioni speciali. Anziani. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; stenosi aortica e/o mitralica; patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica e' stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi; trauma cranico, emorragia cerebrale; disfunzione ortostatica; infarto acuto del miocardio. L'insorgenza dell'effetto del medicinale non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitatala somministrazione continua di alte dosi. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori dellafosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia c on il medicinale non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea del farmaco con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. Il medicinale, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. Si deve prestare cautela in quei pazienti con ipossiemia e con squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati da patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide mononitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolareattenzione. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato si dovr ebbe evitare il consumo di bevande alcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori. A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-gal attosio non devono assumere questo medicinale. A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccar asi-isomaltasi non devono assumere le capsule a rilascio prolungato. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinalee che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio pro lungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici eantidepressivi triciclici. L'assunzione concomitante di isosorbide mo nonitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe esseredesiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso e' necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali. L'effetto ipotensivo del medicinale e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questo puo' dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi puo' causare ipotensione.Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata. Alcune segn alazioni suggeriscono che se co- somministrato, Isosorbide mononitratopuo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenal ina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceriltrinitrato(GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Durante la somministrazione del medicinale si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea