ELIPSODOX*28CPR 10MG+5MG RP

ELIPSODOX, COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg/2,5 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 4,5 mg di ossicodone, e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 2,25 mg di naloxone. 10 mg/5 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 9,0 mg di ossicodone, e 5,0 mg di naloxone cloridrato come 5,5 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 4,5 mg di naloxone. 20 mg/10 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di naloxone cloridrato come 11 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalenti a 9,01 mg di naloxone. 40mg/20 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalenti a 36 mg di ossicodone, e 20 mg dinaloxone cloridrato come 22 mg di naloxone cloridrato diidrato equiva lenti equivalente a 18,02 mg di naloxone.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa 603, polivinilacetato dispersione 30%, povidone K30, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina PH 102, silicio diossido, magnesio stearato. 5 mg/2,5 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco, Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133). 10 mg/5 mg. Rives timento della compressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. 20 mg/10 mg. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 40 mg/20 mg. Rivestimento dellacompressa: polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ta lco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stitichezza indotta dall'oppioide attraverso il blocco dell'azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nell'intestino. Il farmaco e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; malattiapolmonare -ostruttiva cronica grave. Cuore polmonare. Asma bronchiale grave. Ileo paralitico non indotto da oppioidi. Compromissione epatic a di grado da moderato o grave.

POSOLOGIA

Posologia. Analgesia. L'efficacia analgesica del medicinale e' equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato contenenti ossicodone cloridrato. Il dosaggio deve essere adeguato alla intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Se non diversamente prescritto, il farmaco deve essere somministrato come di seguito indicato. Adulti. La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte del medicinale, questo dipendera' dalla loro precedente esperienza con gli oppioidi. L'uso del farmaco da 5 mg/2,5 mg, va usato per la titolazione, quando siinizia una terapia e quando va regolato il dosaggio individuale. La d ose massima giornaliera di queste compresse e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumento del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa e di pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, richiedono un trattamento con analgesici a rilascio immediato quali farmaci di soccorso" per il trattamento del doloreepisodico intenso. Il medicinale e' una formulazione a rilascio prolu ngato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso deve approssimativamente corrispondere a1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La ne cessita' di piu' di due somministrazioni di "farmaci di soccorso" al giorno e' generalmente un'indicazione che il dosaggio richiede un aggiustamento in aumento. questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, doverichiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, s ino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello distabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al gior no, che mantenga una adeguata analgesia e che faccia ricorrere il menopossibile ad altro "farmaco di soccorso", per tutto il tempo per cui e' necessaria una terapia per il dolore. Il farmaco e' assunto, ad un determinato dosaggio, due volte al giorno secondo uno schema temporalefisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattin a e sera), soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore), e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale di dolore, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del loro dolore. Generalmente deve essere utilizzata la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mgdi ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente suffic ienti, ma possono essere necessari dosaggi piu' alti. Per dosi non realizzabili / praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggidi questo medicinale. Anziani. Come per i giovani adulti, il dosaggio deve essere adattato all'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Insufficienza epatica. Uno studio clinico effettuato su pazienti con compromissione epatica, ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a ossicodone. Nei pazienti con compromissione epatica, none' ancora nota la rilevanza clinica di una piu' alta esposizione a na loxone. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica di lieve entita'. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica di grado da moderato a grave. Insufficienza renale. Uno studio clinico effettuato su pazienti con danno renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispettoa quanto accade per ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clini ca di un'esposizione relativamente alta a naloxone, nei pazienti con danno renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non e' stata stabilita nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione. Uso orale. Queste compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilitodue volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Queste compresse devono essere deglutite intere, nondevono essere spezzate, masticate a frantumate. Durata dell'uso. Ques te compresse non devono essere somministrate per un periodo superiore a quello necessario. Se a seconda della natura e gravita' del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, e' richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sianecessario un ulteriore trattamento. Analgesia. Se il paziente non ne cessita piu' di una terapia con oppioidi, si raccomanda di interrompere il trattamento riducendo gradualmente il dosaggio nel periodo di circa una settimana al fine di ridurre il rischio di una crisi di astinenza.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi e' la depressionerespiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare queste comp resse a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia prostatica, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (causa dovuto al rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi dell'epilessia o predisposizione alle convulsioni. E' consigliata cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO o depressori del SNC. L'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causaresedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutatiper i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A ta le riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o con danno renale lieve. Un attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con grave danno renale. La diarrea puo' essereconsiderata quale possibile effetto di naloxone. In pazienti sottopos ti al trattamento con oppioidi per un lungo periodo di tempo, il passaggio al trattamento con il medicinale puo' inizialmente provocare la sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere una specificaattenzione. Il medicinale non e' indicato per il trattamento dei sint omi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente puo' sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu' elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronicadi queste compresse puo' portare alla dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia, possono manifestarsi sintomi da as tinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento, si consiglia di ridurre gradualmente la dose giornaliera, al fine di evitare la comparsa della sindrome da astinenza. Esiste la potenziale possibilita' di sviluppare dipendenza psicologica (assuefazione) agli analgesici oppioidi,incluso il farmaco. Queste compresse devono essere usate con particol are attenzione nei pazienti con storia di abuso di alcool e droga. L'ossicodone da solo ha un profilo di abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi. Al fine di non compromettere la caratteristica delle compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere e non devono essere spezzate, masticate o frantumate. Spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato, prima di ingerirle, comporta un piu' veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale diossicodone. L'uso concomitante di alcool e il medicinale puo' aumenta re gli effetti indesiderati del farmaco