EMMARIN*SPRAY NAS 140D 50MCG

EMMARIN 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione. Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro soluzione, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

EMMARIN e' indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in super il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinit e perenne. EMMARIN e' indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. EMMARIN non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito chirurgia o trauma nasale nondevono utilizzare un corticosteroide nasale finche' non sia avvenuta la completa guarigione.

POSOLOGIA

Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore di EMMARIN Spray Nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Allergia stagionale o rinite perenne: adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta'. La dose solitamente raccomandata e' due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere sufficiente a garantirne l'efficacia. Se i sintomi nonsono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata a una d ose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda una diminuzione della dose erogata una volta che i sintomi sono sotto controllo. Bambinitra 3 e 11 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di una e rogazione (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). EMMARIN ha dimostrato una comparsa di significativi effetti clinicamente rilevanti entro le 12 ore dalla somministrazione della prima dose, in pazienti affetti da rinite allergica stagionale; tuttavia, un effettivo beneficio del trattamento puo' essere riscontrato non prima di 48 ore. Per tale motivo il paziente deve continuare l'uso regolarmente per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento con EMMARIN puo' iniziare alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per nariceuna volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Nel ca so in cui, dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni per narici due volte al giorno (dose totale 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa efficace nel mantenere il controllo dei sintomi. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 5-6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia di trattamento riconsiderata. Gli studi di efficacia e di sicurezza su EMMARIN nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza el'efficacia di EMMARIN nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta' non sono state stabilite. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia di EM MARIN nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima dell'assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompaerogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Nel caso di inutilizzo del dispositivo per oltre 14 giorni, riavviare il dispositivo prima dell'uso successivo azionandolo per due volte, fino ad ottenere la fuoriuscita uniforme dello spruzzo. Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Il flacone deve essere gettato via dopo il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dal primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: EMMARIN deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine,batteriche, infezione virale o sistemica non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio di esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ottenere consiglio medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con EMMARIN in uno studio in pazienti con rinite perenne non e' stata evidenziata alcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosanasale. Cio' nonostante, i pazienti in trattamento con EMMARIN protra tto per diversi mesi e oltre, devono essere controllati periodicamenteper possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza d i infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con EMMARIN oppure un trattamento appropriato. Una irritazione nasofaringea persistente puo' rappresentare un'indicazione per interrompere il trattamento con EMMARIN. EMMARIN non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici si e' verificata epistassi conun'incidenza superiore rispetto al placebo. L'epistassi e' stata in g enere autolimitante e di gravita' lieve (vedere paragrafo 4.8). EMMARIN contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi: possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. La probabilita' che essi si verifichino e' piu' bassa, se rapportati all'uso di corticosteroidi per via orale e possono variare tra i singoli pazienti e tra le differenti preparazioni a base di corticosteroidi. I potenziali effettisistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoi de, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). In seguito all'uso di corticosteroidi endonasali, sono stati segnalati casi di aumentata pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Bisogna prestare particolare attenzione ai pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica a EMMARIN. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazientipuo' determinare un'insufficienza dell'attivita' surrenalica per un c erto numero di mesi, fino al pieno ripristino della funzionalita' dell'asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomidi insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore arti colare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmente depressione) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio potrebbe altresi' rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia steroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' causare una soppressione dell'attivita' surrenale clinicamente rilevante. Se sihanno evidenze dell'impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessita' di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia del EMMARIN non sono state valutate nel caso di trattamenti di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devonoessere analizzati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nell a popolazione pediatrica: si consiglia di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroidenasale alla dose minima alla quale viene mantenuto un efficace contro llo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico. Sintomi non nasali: benche' EMMARIN controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'adeguata terapia aggiuntiva puo' fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato ad unoftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono incl udere cataratta, glaucoma, o malattie rare quali corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

(Per l'uso sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata in genere autolimitante e di gravita' lieve e si e' verificata con un'incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma ad un'incidenza comparabile o inferiore quando comparata a corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come riferito negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza per tutti gli eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale, l'incidenza globale degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica. Possono verificarsi effettisistemici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell'esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni vengono presentate in Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento segnalate per sistema di classi e organi e per frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione delle vie respiratorie superiori?. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratte, visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*