EMTRICITABINA TEN DOC*30CPR FL

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalenti a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: poli(vinil alcol) (E1203),titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), lacca alluminio indaco carminio (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'infezione da HIV-1: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 dieta' compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vede re paragrafo 5.1). Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

POSOLOGIA

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere iniziatoda un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Posologi a. Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta algiorno. Prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta a l giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere assunto al piu' presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per oltre 12 ore ed e' quasi l'ora della dose successiva, non sideve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se se manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non deve essere assunta una seconda dose. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Adulti con compromissione renale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1. Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale. Compromissione renalelieve (crcl 50-80 ml/min). Trattamento dell'infezione da hiv-1: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici (vedere paragrafo 4.4); profilassi pre-esposizione: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici una volta al giorno in soggetti non infetti da hiv- 1 con crcl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici non e' raccomandato in soggetti non infetti da hiv-1 con crcl < 60 ml/min in quanto non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale moderata (crcl 30-49 ml/min). Trattamento dell'infezione da hiv-1: la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici ogni 48 ore e' raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da hiv con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4); profilassi pre-esposizione: l'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici non e' raccomandato in questa popolazione. Compromissione renale grave. (crcl < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi. Trattamento dell'infezione da hiv-1: emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici non e' accomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose nonpuo' essere ottenuta con le compresse dell'associazione; profilassi p re-esposizione: l'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil doc generici non e' raccomandato in questa popolazione. Pazienti pediatrici con compromissione renale: l'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXILDOC Generici non e' raccomandato in pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di eta' inferiore a 18 anni con compromissione renale (veder e paragrafo 4.4). Compromissione della funzione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state stabilite (vedereparagrafo 5.2). Modo di somministrazione: somministrazione orale. E' preferibile assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Genericicon il cibo. Le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'a rancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Generali. Trasmissione dell'HIV: anche se e' stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non puo' essere escluso un rischio residuo. Devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali. Pazienti che presentano ceppi di HIV con mutazioni: l'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1). Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non e' sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1.Il tempo all'esordio della protezione dopo l'inizio della terapia con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non e' noto. EMTRIC ITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale diprevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattic i, conoscenza dello stato HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse). Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1 non rilevata: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere usato solo per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV-1 in soggetti per cui e' stata confermata la negativita' all'HIV (vedere paragrafo 4.3). Durante l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per la profilassi pre-esposizione, la negativita' dei soggetti all'HIV deve essere riconfermata a intervalli frequenti (ad es. almeno ogni 3 mesi) usando un test combinato antigene/anticorpo. EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV-1 e, in soggetti con infezione da HIV-1 non rilevata che stanno assumendo solo EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1. Se sono presenti sintomi clinicicoerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione r ecente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1 deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per la profilassi preesposizione. Importanza dell'aderenza al trattamento: ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato di aderire strettamente alla posologia raccomandata di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. L'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per la riduzione del rischio di acquisizione dell'HIV-1 e' fortemente correlata all'adesione al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue. Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C: i pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali. I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti con il virus dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV). La sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici perla PrEP in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state stabili te. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, sirimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodott o di queste specialita' medicinali. Vedere anche piu' sotto Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir . Tenofovir disoproxil e' indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attivita' nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non sono state stabilite in modo specifico i pazienti con infezioneda HBV cronica. Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della ter apia con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici puo' essereassociata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite. I pazienti infett i da HBV, che hanno interrotto la terapia con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se appropriato, puo' essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non e' raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento puo' condurre a scompenso epatico. Malattia epatica: La sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale. La farmacocinetica di tenofovir e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e non e' richiesta una modificadella dose. La farmacocinetica di emtricitabina non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Considerato il metabolismo ep atico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, e' improbabile che sia necessaria una modifica della dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione ( combination antiretroviral therapy , CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalita' epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Poiche' EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi puo' anche verificarsi con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. La farmacocinetica dello steady state di emtricitabina e di tenofovir non e' stata modificata dalla somministrazione contemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi in vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali e' basso. Terapie concomitanti non raccomandate: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: la co-somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e didanosinanon e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2). Medicinali es creti per via renale: dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con medicinali che riduconola funzionalita' renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) puo' incrementare le concentrazioni sieriche di emtri citabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L'uso diEMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni e sempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B,foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interle ukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: le interazioni tra EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l'aumento e' indicato come ^", la diminuzionecome "v", nessuna variazione come "<->", due volte al giorno come "b. i.d.", una volta al giorno come "q.d."). Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi. Interazioni tra EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici o il suo singolo componente/ i suoi singoli componenti e altri medicinali. Anti-infettivi.Antiretrovirali. Inibitori delle proteasi. Atazanavir/ritonavir/tenof ovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.): non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Atazanavir/ritonavir/emtricitabine: interazione non studiata. Darunavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.): non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aume nto dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Darunavir/ritonavir/emtricitabine: interazione non studiata. Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/300 mg q.d.): non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Lopinavir/ritonavir/emtricitabine: interazione non studiata. Nrti. Didanosina/tenofovir disoproxil: la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina