EMTRICITABINA TEN TEV*30CPR FL

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente privo di sodio".

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Mannitolo Cellulosa microcristallina (E460) Idrossipropilcellulosa- basso grado di sostituzione (E463) Ipromellosa (E464) Sodio stearil fumarato Rivestimento : Alcol polivinilico - Parte idrolizzata (E1203) Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521)Talco (E553b) Indigo carmine lacca di alluminio (E132) Ossido di ferr o giallo (E172)

ECCIPIENTI

Trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione peril trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1 ). Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti di eta' compresa tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

POSOLOGIA

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Posologia Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: Una compressa, una volta al giorno. Prevenzione dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva entro12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir dis oproxil Teva deve essere assunto al piu' presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed e' quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata esi deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si manifest a vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, non deve essere assunta una seconda dose. Popolazioni speciali. Anziani: Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Danno renale : Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Adulti con danno renale : Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva d eve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Posologia raccomandata per gli adulti condanno renale. Danno renale lieve (crcl 50-80 ml/min). Trattamento del l'infezione da hiv-1: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4)