ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG

ENGERIX B 10 MICROGRAMMI/0,5 ML VACCINO (RDNA) DELL'EPATITE B, (ADSORBITO) (HBV)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino Epatite B.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell'epatite B^1, 2 10 microgrammi. ^1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al^3+. ^2 Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adsorbente vedere sezione 2.

ECCIPIENTI

ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione daimmunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficial i. Ci si puo' attendere che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml), in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non deve essere somministrato a soggetti conipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestatosegni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml). Come con altri vaccini, la somministrazion e di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio: ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) e' da utilizzarsi in soggetti di eta' fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati. ENGERIX B (20 mcg/1 ml) e' da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di eta' in su.Tuttavia ENGERIX B (20 mcg/1 ml) puo' anche essere utilizzato nei sog getti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nellesituazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B d urante il ciclo vaccinale, e laddove si puo' assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 e Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di ENGERIX B 20 mg/1 ml). Schedule di immunizzazione primaria. Soggetti fino ai 15 anni inclusi: si poss ono raccomandare 2 schedule di immunizzazione primaria: una schedula a0, 1, 6 mesi che da' una protezione ottimale al settimo mese e che pr oduce elevate concentrazioni anticorpali. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferira' una protezione piu' rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Conquesta schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Nei bambini questaschedula permette la somministrazione simultanea del vaccino per l'ep atite B con altri vaccini dell'eta' infantile. Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi: i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in corso di emodialisi, presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l'epatite B. Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1,6 mesi di ENGERIX B (10 mg/0,5 ml). In base all'esperienza sugli adul ti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni piu' elevato puo' aumentare la risposta immunitaria. Si deve prendere in considerazione l'effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione. Puo' essere necessaria la somministrazione di dosi addizionali di vaccino per assicurare un livello di protezione anti-HBs >=10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) puo' essere somministrata contemporaneamente alle Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg)che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezi one (vedere sezione 4.5). In questi casi deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Neonati partoriti da madri portatrici di HBV: l'immunizzazione con ENGERIX B (10 mg/0,5 ml) diquesti neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate du e schedule di immunizzazione. Sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi e laschedula a 0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima sch edula fornisce una risposta immunitaria piu' rapida. Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) immunoglobuline antiepatite B (HBIg) in un sito di iniezioneseparato poiche' cio' puo' aumentare l'efficacia della protezione. Qu este schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l'eta' raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l'infanzia. Dose di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessita' di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hannorisposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000 , 355:561). Tuttavia dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopodi mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi sog getti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livellianticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. Interscambiabilita' dei vaccini per l'epatite B: vedere paragrafo 4.5. Modo di somministrazione: ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) deve essere iniettato per viaintramuscolare nella regione deltoidea nei bambini o nella regione an terolaterale della coscia nei neonati e nei bambini piccoli. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Conservare nella confezione originale. Non congelare. I dati di stabilita' indicano cheENGERIX B e' stabile a temperature fino 37 gradi C. per 3 giorni o fi no a 25 gradi C. per 7 giorni. Questi dati hanno il solo scopo di guidare gli operatori sanitari in caso di temporanea escursione termica.

AVVERTENZE

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml). In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico casoper caso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito allasomministrazione del vaccino. Quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto prematuri (nati prima o entro la ve ntottesima settimana di gestazione) e in particolare a quelli con una storia pregressa di non maturita' delle vie respiratorie, bisogna tenere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessita' dimonitorare la respirazione nelle 48-72h successive. La vaccinazione, in questo gruppo di neonati presenta benefici elevati, quindi non deveessere sospesa o ritardata.

INTERAZIONI

La somministrazione simultanea di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) e di una dose standard di HBIg non porta a concentrazioni anticorpali anti-HBs inferiori se somministrati in siti di iniezione diversi. ENGERIX B (10mcg/0,5ml) puo' essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea di ENGERIX B e di Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs erano inferiori in caso di co-somministrazione, ma il significato clinico di questa osservazione non e' noto dal momento che i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs >= 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando ENGERIX B veniva somministrato da solo. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) puo' essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, che preparatitramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo, puo' essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l'epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatodi seguito si basa su dati provenienti da 5329 soggetti seguiti in 23 studi. La formulazione attuale di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non conti ene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva ditiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, ir ritabilita', perdita di appetito e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse. Le frequenze per dose sono definite come segue: molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100 e <1/10); non comune: (>=1/1000 e <1/100); raro: (>=1/10.000 e <1/1000); molto raro: (<1/10.000). Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito.Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilit?. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza; non comune: vertigini; raro: parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, prurito e rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; raro: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; comune: febbre (>=37,5 gradi C.), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento); non comune. Malattie simil influenzali. Sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): meningite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero. Patologie del sistema nervoso. Non nota (la frequenzanon pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di guillain-barr?, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoe stesia. Patologie vascolari. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): vasculite, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): apnea in neonati molto prematuri (<= alle 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la fre quenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): artrite, debolezza muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sonoda attendersi effetti sul feto. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quan do i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: l'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non e' ancora stato valutato instudi clinici e pertanto non sono disponibili informazioni sull'escre zione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Fertilita': ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non e' stato valutato in studi difertilita'.