EPIFLOXIN*5CPR RIV 500MG

EPIFLOXIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

EPIFLOXIN 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Eccipienti con effetti noti: 0,3 mg di sodio. EPIFLOXIN 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Eccipienti con effetti noti: 0,6 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

EPIFLOXIN compresse rivestite con film da 250 mg e da 500 mg contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

EPIFLOXIN e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Polmoniti acquisite in comunita', infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) Per le infezioni sopra menzionate, Epifloxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedereparagrafo 4.4), prostatite batterica cronica, inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo4.4) EPIFLOXIN puo' essere usato anche per completare un ciclo di ter apia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

EPIFLOXIN compresse viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. EPIFLOXIN compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale conlevofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orali e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso do saggio. Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi di EPIFLOXIN: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: somministrare 500 mg una volta al giorno per un periodo di 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite: somministrare 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': somministrare 500 mg una o duevolte al giorno per un periodo di 7 - 14 giorni. Pielonefrite: sommin istrare 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie: somministrare 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7 - 14 giorni. Cistite non complicata: somministrare 250 mg una volta al giorno per un periodo di 3 giorni. Prostatite batterica cronica: somministrare 500 mg una volta al giorno perun periodo di 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessut i molli: somministrare 500 mg una o due volte al giorno per un periododi 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace: somministrare 500 mg una vol ta al giorno per un periodo di 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50 - 20ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina:< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale c ontinua)^1; dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500mg. Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50 - 20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19 - 10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)^1; dosi successive: 125 mg/24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: none' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. (vedere paragrafo 4.4 Tendinite erottura del tendine" e " Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolaz ione pediatrica EPIFLOXIN e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di EPIFLOXIN devono essere inghiottite senzamasticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di EPIFLOXIN almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA)dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levoflox acina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinolonidi E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni d el tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendini (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento conchinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mes i dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e di rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile ( CDAD). La severita' dellaCDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita