ESCAPELLE*1CPR 1500MCG

ESCAPELLE 1500 MICROGRAMMI, COMPRESSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, contraccettivi d'emergenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel. Eccipientecon effetti noti: 142,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco compl eto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistemaanticoncezionale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la compressa deve essere presa il prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non piu' tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere paragrafo 5.1). Se la paziente vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, dovra' assumere immediatamente un'altra compressa. Si raccomanda alle donne che hanno usato induttorienzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una con traccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).Escapelle puo' essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo me struale a meno che la mestruazione non sia in ritardo. Dopo l'adozionedella contraccezione d'emergenza, si raccomanda di usare un metodo lo cale di barriera (profilattico, diaframma, spermicida, cappuccio cervicale) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. L'uso del levonorgestrel non controindica la continuazione della regolare contraccezione ormonale. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione perun uso specifico di Escapelle nei bambini di eta' puberale per l'indi cazione contraccezione di emergenza. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La contraccezione d'emergenza e' una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo. La contraccezioned'emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi e' ince rtezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto,o se, nel corso dello stesso ciclo mestruale, tale rapporto e' avvenu to da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Il trattamento con levonorgestrel successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione e' ritardata di piu' di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l'instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sara' necessario escludere una gravidanza. Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con levonorgestrel, dovra' essere presa in considerazione l'eventualita' di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica e' prevedibilmente basso, poiche' il levonorgestrel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica puo' continuare, nonostante il verificarsi di sanguinamento uterino. Quindi, il levonorgestrel non e' raccomandato nelle pazienti che sono a rischio di gravidanza ectopica (anamnesi di salpingiti o di gravidanza ectopica). Il levonorgestrel non e' raccomandato nelle pazienti con grave disfunzione epatica. Gravi sindromi di malassorbimento,quale la malattia di Crohn, potrebbero ridurre l'efficacia del levono rgestrel. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Dopo l'assunzione di Escapelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. E' raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l'assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dopo l'utilizzodel levonorgestrel, dovra' essere esclusa l'evenienza di una gravidan za in atto. La somministrazione ripetuta durante uno stesso ciclo mestruale non e' consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che con l'aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) l'efficacia di Escapelle possa essere ridotta (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). In tutte le donne, dopo un rapporto non protetto, la contraccezione di emergenza deveessere presa in considerazione il prima possibile, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI della donna. Il levonorgestrel non e' cosi' efficace come un regolare metodo contraccettivo ed e' idoneo unicamente come misura d'emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata. La contraccezione d'emergenza non elimina la necessita' delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.

INTERAZIONI

Il metabolismo del levonorgestrel e' aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. E' stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%. I medicinali che potrebbero avere tale capacita' di ridurre i livelli plasmatici di levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) e' un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia dilevonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non e' stata studiata. I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicita' da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato e' la nausea. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>=1/100 - <1/10): capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea, dolore addominale inferiore; comune (>=1/100 - <1/10): diarrea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>=1/10): sanguinamento non correlato alle mestruazioni*;comune (>=1/100 - <1/10): ritardo delle mestruazioni pi? di 7 giorni **, mestruazioni irregolari, dolorabilit? mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): affaticamento. *Il quadro mestruale puo' risultare temporaneamente disturbato, ma la maggior parte delle donne avra' la successiva mestruazione entro 5-7 giorni dalla data presunta. **Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, e' necessario escludere una gravidanza. Dagli studi di sorveglianza post marketing aggiunti, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): dolore addominale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): eruzione cut anea, orticaria, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10.000): edema facciale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il levonorgestrel non deve essere somministrato a donne ingravidanza. Il levonorgestrel non e' in grado di interrompere una gra vidanza in atto. In caso di gravidanza, i pochi dati epidemiologici disponibili indicano l'assenza di effetti indesiderati a carico del feto, ma non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze se vengono assunte dosi maggiori di 1,5 mg di levonorgestrel (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel puo' essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento per almeno 8 ore dopo la somministrazione del levonorgestrel. Fertilita': il levonorgestrel aumenta la possibilita' di disturbi nel ciclo che possono a volte portare ad ovulazione anticipata o ritardata che puo' causare una modifica nel periodo di fertilita'. Benche' non vi siano dati sulla fertilita' a lungo termine, dopo il trattamento con levonorgestrel si prevede un rapido ritorno alla normale fertilita' e pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza con levonorgestrel deve essere continuata la regolare contraccezione o deve essere iniziata il prima possibile.