ESCITALOPRAM PE*28CPR RIV 10MG

ESCITALOPRAM PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Escitalopram Pensa 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Escitalopram Pensa 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato. Rivestimento:titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400 (E1521), polisorba to 80 (E433).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QTo sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: non e' stata dimostrata la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg. Episodi di depressione maggiore: la dose abituale e' 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie di solito 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato La dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale delpaziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno rispo sto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti cheassumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento e la dose devo no essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e' una malattia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (di eta' maggiore di 65 anni): la dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Escitalopram Pensa nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Escitalopram Pensa non deve essere utilizzato per il trattamento dibambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragra fo 4.4). Ridotta funzionalita' renale Non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (CLcr minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridottafunzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con comprom issione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo'essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve esser e evitata l'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si deve considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Escitalopram Pensa e' somministrato come dose singola giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica: Escitalopram Pensa non deve essere utilizzato per il trattamento della popolazione pediatrica. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati sulla popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattata con placebo. Qualora, in base alle esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per la popolazione pediatrica relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si raccomanda una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilita' di un effetto ansiogeno paradosso iniziale (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessiacontrollata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI de vono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con unSSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia ). Puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumentinelle prime fasi di miglioramento della malattia. Altre patologie psi chiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono anche essere associate ad un maggior rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando sitrattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quin di osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventicorrelati al suicidio, o che manifestano un significativo grado di id eazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni della dose. I pazienti(e chi se ne prende cura) devono essere avvertiti sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad unasecrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve conl'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a ri schio, quali gli anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. Inibitori non selettivi irreversibili delle MAO: casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in somministrazione contemporanea con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid):l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile del le MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): nella somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state somministrate in contemporanea senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Pertanto, e' controindicata la somministrazione concomitante diescitalopram e medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antia ritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (come astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in somministrazione concomitante con medicinali che abbassano tale soglia [adesempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine , tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo]. Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo'risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere parag rafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche traescitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotro pi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si richiede cautela nell'uso concomitante dialtri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' ques te condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono anche contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del principale metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La somministrazione concomitante di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La somministrazione concomitante di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministraescitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si manifestano piu' frequentemente durante laprima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensi ta' e frequenza con la continuazione del trattamento. Elenco degli effetti indesiderati: gli effetti indesiderati conosciuti per gli SSRI e segnalati anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate sotto, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi definita: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rar o (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'app etito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia1. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione, comportamento suicidario2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesie, tremori; non comune: disturbi del sonno e del gusto, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, stanchezza psicomotoria/acatisia1.Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patolog ie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del tratto qt, aritmia ventricolare incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Nonnota: epatite, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; nonnota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletric o e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disordini dell'eiaculazione impotenza; non comune: donna: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, uomini: priapismo, emorragia postpartum3. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica, febbre; non comune: edema. ^1 Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRIs. ^2 Casi di ideazione suicidariae comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento ^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere para grafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un pre-esistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto quando e' brusca) determina comunemente sintomi da sospensione.Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi de l sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente iltrattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Pensa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Escitalopram Pensa fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitatadurante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neona to dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito,ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' neldormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti se rotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte deicasi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (e ntro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuanoun rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (veder e paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e' stato osservato alcun impatto sulla fertilita'.