ESCITALOPRAM SUN*28CPR RIV10MG

ESCITALOPRAM SUN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Escitalopram SUN 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,77 mg di escitalopram ossalato. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di lattosio monoidrato. Escitalopram SUN 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,54 mg di escitalopram ossalato. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 100,00 mg di lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti intragranulari: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone (K90-100), amido di mais. Eccipienti extragranulari: cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: opadry OY-S-58910, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol400, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicatoper i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell' intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Non e' stata dimostrata la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg. Episodi di depressione maggiore: la dose abituale e' 10 mg al giorno. La dose abituale e' 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie di solito 2-4 settimane. Dopo la risoluzionedei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il con solidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senzaagorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale ra ccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. Lamassima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' statovalutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica glo bale. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e' una malattia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazientianziani (di eta' maggiore di 65 anni): la dose iniziale e' 5 mg una v olta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Escitalopram SUN nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: escitalopramSUN non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adoles centi al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (CLcr minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita ' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane ditrattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epati ca lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per esseremetabolizzatori lenti del CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale d i 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve essere evitata l'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomiintollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione d el trattamento, si deve considerare la possibilita' di ripristinare ladose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: escitalopram SUN e' somministrato come dose singola giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli ssri (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri) e della serotonina- noradrenalina (snri) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso dissri/snri. Popolazione pediatrica: escitalopram sun non deve essere u tilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, inbase alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effe ttuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini egli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con crisi di pani co possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si raccomanda una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilita' di un effetto ansiogeno paradosso iniziale (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli ssri devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania:gli ssri devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli ssri devono essere sospesi nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un ssri puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o pi? di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale, che il rischio di suicidioaumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopra m possono anche essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. Ipazienti (e chi se ne prende cura) devono essere avvertiti sulla nece ssita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di farmaci ssri/snri e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' pi? probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (siadh), e' stata segnalata raramente con l'uso degli ssri e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali gli anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con ssri sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (snri) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi4.6 e 4.8). Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono ssri in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti pe r influenzare la funzione piastrinica (ad esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (fans), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. Tec (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di ssri e tec sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome serotoninergica: si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali coneffetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano ssri in concomitanza con medicinali serotoninergici.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in somministrazione contemporanea con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino- ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con unSSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitor e delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischiodi sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibito ri delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): nella somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e'richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome seroton inergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state somministrate in contemporanea senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi difarmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Pertanto, e' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram emedicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di clas se IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in somministrazione concomitante con medicinali che abbassano tale soglia [ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo]. Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.). Alcool: non si prevedonointerazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l' alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si richiede cautela nell'uso concomitante di altri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono anche contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La somministrazione concomitante di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La somministrazione concomitante di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dosedi escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si manifestano piu' frequentemente durante laprima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensi ta' e frequenza con la continuazione del trattamento. Elenco degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati conosciuti per gli SSRI e segnalati anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate piu'sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono c orrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione o aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione ponderale; non nota: iponatriemia, anoressia^1. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali; diminuzione della libido nelle donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario^2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremori; non comune: alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindromeserotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convul sioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia^1. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi della visione. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt all'ecg, aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari.Non nota: epatite, anormalit? nei test di funzionalit? epatica. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzioni cutanee, prurito; non nota: ecchimosi, angioedemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: negli uomini: disturbi della eiaculazione, impotenza; non comune: nelle donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea; negli uomini: priapismo, emorragia postpartum *. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. ^1 Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRIs. ^2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervalloQT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalenteme nte in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un pre-esistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazientitrattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutt o quando e' brusca) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbidel sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nau sea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti;tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o ave re durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono statiosservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenz a delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram SUN non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ineonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Escitalopram SU N fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possonoessere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischiodi ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che escitalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. A oggi non e' stato osservato alcun impatto sulla fertilita'.