ESCITALOPRAM ZE*GTT OS FL 15ML

ESCITALOPRAM ZENTIVA ITALIA 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (equivalenti a 25,551 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram. Eccipienti con effetti noti: ogni goccia contiene 4,8 mg di etanolo. Ogni goccia contiene 0,155 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propil gallato, acido citrico anidro, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicatoin pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindro me congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Posologia. Episodi depressivi maggiori. La dose abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere aumentata a 10 mg(10 gocce) al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fin o ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale. La dose abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono esse re rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, chenon deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con leattivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutat o. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato. La dose iniziale e' 10 mg (10 gocce) unavolta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo compulsivo. Il dosaggio iniziale e' 10 mg (10gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massim o di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo compulsivo e' una patologia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente a garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (> 65 anni). La dose iniziale e' 5 mg (5 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Escitalopram Zentiva Italia nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questapopolazione. Popolazione pediatrica. Escitalopram Zentiva Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica. La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg (5 gocce) al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Siconsiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posolo gica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti notiper essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due se ttimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.Modo di somministrazione. Escitalopram Zentiva Italia viene somminist rato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Escitalopram Zentiva Italia gocce orali, soluzione puo' essere miscelato con acqua, succo d'arancia o succo di mela.

CONSERVAZIONE

Dopo prima apertura, il flacone deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica. Escitalopram Zentiva Italia non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini eadolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati co n placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa. Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni. Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive(in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono e ssere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania. Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio- correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devonoessere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre p atologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio- correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta- analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasiiniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allert ati sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane ditrattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento del la dose puo' essere dannoso. Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmentedovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIA DH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela neipazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi epatica o se in trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia. Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, qualiecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinal i noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS),ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al s anguinamento. TEC (terapia elettroconvulsivante). I dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e TEC sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata la sindromeserotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con m edicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso concomitante di SSRI e di preparazioni a base di erbe medicinalicontenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili. Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co- somministrazione con inibitorinon selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pa zienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e'controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazientitrattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina). In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela per l'uso: Medicinali serotoninergici. La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni ebutirrofenoni, meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano . Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso concomitante di SSRI e di preparazioni a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Emorragia. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedereparagrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4). Alcool. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%).La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertanto cautelanell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempi o omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo'essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4). Effetti d i escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali. Escitaloprame' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somm inistrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilinao antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiu stamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare u na debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Effetti indesiderati. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e segnalate anche con esc italopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post- marketing, sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo.La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1 /100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia^2. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali. Donne e uomini: riduzione della libido. Donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni;non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario^1. Pa tologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni delgusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; n on nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia^2. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del tratto qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgi a, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini. Disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: donne. Metrorragia, menorragia; non nota: galattorea, uomini: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. ^1 Casi di ideazione suicidariae comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento ( vedere paragrafo 4.4). ^2 Questi effetti indesiderati sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI. Effetti di classe. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Isintomi piu' frequentemente segnalati sono: capogiri, disturbi del se nsorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Ingenere questi sintomi sono di entita' lieve o moderata e autolimitant i; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono statiosservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenz a delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Zentiva Italia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzioneimprovvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno d i SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nellapopolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1.000 gravida nze. Allattamento. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita'. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo,segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostra to che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.