ESCITALOPRAM ZEN*28CPR RIV20MG

ESCITALOPRAM ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Escitalopram Zentiva 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Escitalopram Zentiva 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipiente(i) con effetti noti: Escitalopram Zentiva 10 mg: ogni compressa contiene un massimo di 0,85 mg di sodio. Escitalopram Zentiva 20 mg: ogni compressa contiene un massimo di 1,70 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); silice colloidale anidra; magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento delle compresse: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili MAO-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, MAO-inibitore reversibile non selettivo, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per prolungarel'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individualedel paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in ge nere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiungedopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In gen ere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino a un massimodi 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a de corso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesie puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione dell e ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapiae' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia gener alizzato: il dosaggio iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo compulsivo: il dosaggio inizialee' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un mass imo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo compulsivo (DOC), e' una patologia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente a garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Anziani (> 65 anni): il dosaggio iniziale e' 5 mguna volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Escitalopram Zentiva nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Escitalopram Zentiva non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamentodel dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si consiglia cautela in pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridottafunzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con comprom issione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19, e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimanedi trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere gradualmente ridotta nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' diripristinare la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Escitalopram Zentiva viene somministrato in singola dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Uso nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta': Escitalopram Zentiva non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamentisuicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera)sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effet tuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e ipazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitor ati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in qualsiasi paziente che stia per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche'il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi dimiglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate a d un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti condisturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche qua ndo si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, oche manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con place bo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento ed in seguito a modifiche posologiche. I pazienti (e le persone coinvolte nella curadei pazienti) devono essere allertati sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamenteal medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomo toria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole o stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile chesi manifesti entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti ch e sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali glianziani, o pazienti con cirrosi epatica o se in trattamento concomita nte con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Siconsiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare in co ncomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e nei pazienti con tendenza al sanguinamento. Gli SSRI / SNRIpossono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragraf i 4.6 e 4.8). TEC (terapia elettroconvulsivante) L'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di SSRI e TEC e' limitata, pertanto si consiglia cautela.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: inibitori non selettivi irreversibili delle MAO Casi di reazioni gravi sono statisegnalati in pazienti in trattamento con un SSRI in co-somministrazio ne con un inibitore non selettivo irreversibile delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare iltrattamento con un IMAO non selettivo irreversibile devono trascorrer e almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo, reversibile (moclobemide) A causa delrischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere p aragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo, reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo, irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irrever sibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg/giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altrimedicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza, e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicina li che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici(astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela per l' uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Escitalopram deve essere usato con cautela quando co-somministrato con buprenorfina (con o senza naloxone), poiche' il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, e' aumentato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni, meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di preparazioni a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedereparagrafo 4.4). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con al tri medicinali psicotropi, la combinazione con alcool non e'r raccomandata. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni Farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitoreenzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Pertanto, si raccomanda cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse c onosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemie organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Le frequenze s ono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/10.00), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non no ta: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzionedell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso. Non comune: r iduzione del peso. Non nota: iponatriemia, anoressia?. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali. donne e uomini: riduzione della libido. donne: anorgasmia. Non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale. Raro: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni. Non nota: mania, ideazionesuicidaria, comportamento suicidario?. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parest esia, tremore. Non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope. Raro: sindrome serotoninergica. Non nota. discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, acatisia/irrequietezza psicomotoria?. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Raro: bradicardia. Non nota: prolungamentodel tratto qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patol ogie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci. Non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento dellasudorazione. Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, pruri to. Non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza. Non comune: donne: metrorragia, menorragia. Non nota: galattorrea, emorragia postpartum ?. uomini: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Non comune: edema. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questi effetti indesiderati sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI. ^3 Questo effetto indesiderato e' stato segnalato per la classe terapeutica degli SSRI / SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione diPunta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotasse mia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomida sospensione. I sintomi piu' comunemente segnalati sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi sintomi sono di entita' da lieve a moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedereparagrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: l a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono statiosservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenz a delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Zentiva nondeve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente neces sario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Escitalopram Zentiva fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomipossono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze i niziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare ilrischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1.000 gravidanze. I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2volte) di emorragia post-partum a seguito di esposizione a SSRI / SNR I entro il mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influiresulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnal azioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.