ESOMEPRAZOLO ALM*28CPS GAS40MG

ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).

ECCIPIENTI

Granuli nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), metilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), glicerolo monostearato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente sodio laurilsolfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico - etilacrilato), trietil citrato, eulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80al 20%. Involucro della capsula: carragenina, cloruro di potassio, ti tanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ipromellosa. Inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172)).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori eguarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e pr evenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcereassociate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamen to continuativo con FANS; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Il medicinale e' indicato negli adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 12 anni). Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota all 'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti. Esomeprazolo non deve essere sommi nistrato in associazione a nelfinavir.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. In cas o di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane; trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite risolta 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato un regime di assunzione di 20mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio disviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. Adulti. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. 20 mg del medicinale con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate_alla terapia con FANS: la dose abituale e' di 20mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane . Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche di ulcere peptiche. 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. La dose iniziale raccomandato e' di 40 mg del medicinale 2 volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a 160 mg di esomeprazolo al giorno. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Quando si seleziona la appropriata terapia di associazione, occorre considerare le lineeguida ufficiali nazionali, regionali e locali sulla resistenza batter ica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni ma alcune volte fino a 14 giorni) ed un uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso: 30 - 40 kg; associazione con due antibiotici: medicinale 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; associazione con due antibiotici: medicinale 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Popolazioni speciali. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ilmedicinale non deve essere impiegato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non sono disponibili dati a riguardo. Compromissio ne della funzionalita' renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale grave, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg del medicinale. Anziani. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione. Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Non masticare o frantumare le capsule. Nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le capsule possono anche essere aperte ed i granuli possono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistentepuo' dissolversi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 3 0 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, e' possibile aprire le capsule e mescolare i granuli in acqua non gassata e somministrarli medianteun sondino gastrico. E' importante verificare attentamente l'appropri atezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematem esi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con il medicinale potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci. Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute inconsiderazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni di claritromicina devono essereprese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Il trattamento con gli inibitori dellapompa protonica puo' aumentare leggermente il rischio di infezioni ga strointestinali, ad esempio Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' inevitabile, e' raccomandato un monitoraggio clinico in combinazione ad unaumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; no n superare i 20 mg di esomeprazolo. Esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titoloprecauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidog rel ed esomeprazolo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il medicin ale. La comparsa di LECS in seguito di un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con test di laboratorio. L'aumento del livello di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitarequesta interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temp oraneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Nella terapia a lungo termine questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio,convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagn esiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (adesempio diuretici). Rischio di fratture. Gli inibitori di pompa proto nica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto inpazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti . Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Informazioni speciali su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Medicinali con assorbimento pH-dipendente. La ridotta acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico ph dipendente. Come osservato conaltri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbiment o di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo' diminuire mentre l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato labiodisponibilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due soggett i su dieci). E' stata segnalata raramente tossicita' da digossina. Tuttavia, si deve procedere con cautela quando esomeprazolo viene somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato. Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo ed alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi legati a queste interazioni riportate non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento conomeprazolo puo' determinare una variazione dell'assorbimento degli in ibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione avvengono tramite l'inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, e' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici se somministratiin concomitanza con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomi tante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir(una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazol o sull'esposizione ad atazanavir. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg e' risultata in una diminuzione del 30% nell'esposizione osservata con atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, C max e C min medi del nelfinavir del 36-39% e l'AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Per saquinavir (con concomitante ritonavir), sono stati riportati aumenti dei livelli sierici (80 -100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta algiorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazionecon ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). I l trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co- somministrazione con ritonavir). A causa di effetti farmacodinamici e proprieta' farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co- somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, CYP2C19. Pertanto, quando esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando esomeprazolo viene prescritto per la terapia al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg causa una riduzione del 45% dellaclearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione con comitante di 40 mg di esomeprazolo causa nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli minimi plasmatici di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quandosi inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo ( 40 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento del C max e AUCtau del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente 15% e 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un range di normalita'. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP 2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato,ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettiva mente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride causa un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2 ), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride in monoterapia non si e' ulteriormente allungato con l'associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. Risultati di studi condotti in volontari sani hanno dimostrato una interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico da 300 mg seguita da 75 mg/die come dose di mantenimento) ed esomeprazolo (40 mg/die per via orale), che ha causato una diminuzione del 40% circa dell'esposizione del metabolita attivo di clopidogrel ed una diminuizione di circa il 14% dell'inibizione massimale della aggregazione piastrinica (indotta da ADP).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse quelle che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinica (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, indicazioni, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti. Nessuna reazione avversa dose-correlata e' stata identificata. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durantegli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzaz ione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (da >= 1/100 a <1/10) - Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100) - Raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, ad es. Febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatremia; non nota: ipomagnesiemia; ipomagnesiemia grave pu? essere correlata ad ipocalcemia, ipomagnesiemia pu? anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, stato confusionale, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi ghiandolari fundici (benigni); non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite cono senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pregressa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilit?; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (net);non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema m uscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata riportata in concomitanza insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazione-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studicondotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diret ti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto e sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una quantita' moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) non indica tossicita' malformativa o feto/neonatale dell'esomeprazolo. Studi su animali non indicano alcun effetto diretto o indirettodannoso sulla tossicita' riproduttiva. Allattamento. Non e' noto se e someprazolo sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Studi condotti negli animali con la miscela racemica, data per via orale, non indicano effetti sulla fertilita'. "