ESOMEPRAZOLO DOC*14CPS GAS40MG

ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218), 0,156 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216) e 7,4 ng di sodio benzoato (E211). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218), 1,1 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216) e 14,6 ng di sodio benzoato (E211). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% (che contiene dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietilcitrato, stearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula:ferro ossido nero (E172), shellac, gelatina, ferro ossido giallo (E17 2), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Adulti. ESOMEPRAZOLO DOC Generici e' indicato per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e: remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell' Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: Remissione delle ulcere gastriche associatea terapia con FANS; Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali assoc iate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungatodopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulc ere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo(MRGE). In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera du odenale causata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Le capsule devono essere ingerite con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta'di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto m escolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giornoper 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno in pazienti con esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenutocon 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regi me al bisogno prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non e' raccomandato. Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generici con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata conFANS: Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' 20 mg una volta al giorno. La durata del trattame nto e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta algiorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endov enosa di nuove emorragie da ulcere peptiche: 40 mg una volta al giornoper 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40mg due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individual mente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia antibiotica appropriata di combinazione, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La dose raccomandata e' la seguente. Peso: 30-40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: esomeprazolo doc generici 20 mg, amoxicillina 750mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insiem e due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: esomeprazolo doc generici 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo5.2). Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con co mpromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica severa, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generici (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' necessario unaggiustamento di dose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita' (flacone). Conservare ilmedicinale nella confezione originale (blister).

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno,si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramiteil CYP3A4 quali la cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattam ento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Associazione con altri medicinali: la somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prenderein considerazione la possibile interazione con altri medicinali metab olizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione traclopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clin ica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Interferenze con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Assorbimento divitamina B12: esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido , puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovutoa ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e inmolti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi s intomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato oin terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesie mia (ad esempio diuretici). Rischio di frattura: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in basealle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeg uata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a untrattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protoni ca. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questomedicinale contiene 7,4 ng di sodio benzoato per dose contenente 20 m g di esomeprazolo. Questo medicinale contiene 14,6 ng di sodio benzoato per dose contenente 20 mg di esomeprazolo.

INTERAZIONI

Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Medicinali con assorbimento pH-dipendente: l'acidita' intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossinadel 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' da digo ssina e' stata raramente riportata. Tuttavia, va prestata attenzione quando esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani.Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinfor zato. Inibitori della proteasi: e' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mga volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'espos izione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta algiorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazion e concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, C max e C min medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamentocon omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'es posizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizioneal lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti f armacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Farmaci metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando siprescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam: la sommin istrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. Fenitoina: La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo: l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) haaumentato C max e AUC τ del voriconazolo (un substrato del CYP2C1 9) rispettivamente del 15% e del 41%. Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, duranteil trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati d i aumento dell'INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggioquando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomepr azolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Cilostazolo: l'omeprazolo cosi' come l'esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Cisapride: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Medicinali investigati senza rilevante interazione clinica. Amoxicillina e chinidina: l'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti differenti. Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose. Elenco degli effetti indesiderati: nel programma di studi clinici per l'esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Classificazione delle reazioni avverse: le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune >=1/10, comune: da >=1/100 a <1/10, non comune: da >=1/1000 a <1/100, raro: >=1/10000, <1/1,000, molto raro <1/10000, non nota (non puo' essere definitadai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Disturbi del metabolismo e della nu trizione. Raro: reazioni di ipersensibilit? ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesemia, (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego) grave ipomagnesemia che pu? essere correlata ad ipocalcemia; ipomagnesemia che pu? essere associata anche a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: stordimento, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza itterizia; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilit?; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisiepidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso sottocutaneo (v edere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata riportata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi suglianimali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indir etti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (tra i 300 e i 1000 esiti) non indica tossicita' feto/neonatale o sulla malformazione dell'esomeprazolo. Studi negli animali non mostrano effettinocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' sulla riproduzion e (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati. ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilita'.