ESOMEPRAZOLO EG*14CPR GAS 40MG

ESOMEPRAZOLO EG STADA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene non piu' di 5,65 mg di saccarosio. Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene non piu' di 11,3 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli: acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersioneal 30%, talco, trietil citrato, ipromellosa 3 cPs, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, glicerolo monostearato 40 -55, polisorbato 80. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29/32, macrogol 6000, crospovidone Tipo A, sodio stearil fumarato. Rivestimento: della compressa: ipromellosa, titanio diossido(E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido gia llo (E172).

ECCIPIENTI

Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse. Adulti. Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse e' indicato per malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva, gestione a lungotermine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le rec idive, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e a prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Esomeprazolo EG STADA 40 mg compresse. Esomeprazolo EG STADA 40 mg compresse e' indicato per: malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della Sindrome diZollinger Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Esomeprazolo no n deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante unasonda gastrica. E' importante verificare attentamente l'adeguatezza d ella siringa e della sonda scelte. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta'. Malattia da Reflusso Gastro-esofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o che hanno sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE): Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo deisintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere so ttoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di esomeprazolo 20mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccoma ndato il controllo sintomatico successivo adottando un regime al bisogno. Adulti: in associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Esomeprazolo 20 mg con amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento e' di4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associa te alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. In seguito il dosaggio deve essere adeguato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta'. Trattamento dell'ulcera duodenale causata dall' Helicobacter pylori: quando si seleziona una terapia combinata appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), ed all'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Posologia raccomandata. Peso: 30 - 40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Pe so: > 40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insiemedue volte al giorno per una settimana. Popolazione pediatrica: Esomep razolo EG STADA non deve essere impiegato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Forme farmaceutiche piu' appropriate di esomeprazolo possono essere disponibili. Funzionalita' renale compromessa: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. A causa della limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, i pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Funzionalita' epatica compromessa: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Per i pazienti con grave compromissione epatica, una dose massima di esomeprazolo 20 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Esomeprazolo EG STADA 40 mg compresse. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare attentamente l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE) - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o che hanno sintomi persistenti. Adulti: trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativo caloponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando e' sospetta o presente un'ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare una diagnosi. I pazienti trattatia lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a sorveglianza regolare. I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno, devono esseretenute in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri farmaci, dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Quando si prescrive esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in c onsiderazione le possibili interazioni farmacologiche per tutti i componenti nella triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e quindi devono essere prese in considerazione controindicazioni ed interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazionedi atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' giudicata inevit abile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri farmaci metabolizzatiattraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione tra clopido grel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Ipomagnesiemia grave e' stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come esomeprazolo per almeno tre mesi, e, nella maggior parte dei casi, per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati in dosielevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamen te il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le linee guida cliniche attuali e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompereil trattamento con Esomeprazolo EG STADA. La comparsa di LECS in segu ito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentat o di cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo EG STADA deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non d evono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodi o'.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci: medicinali conassorbimento dipendente dal pH La soppressione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP potrebbe diminuir e o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento dipendentedal pH gastrico. Come con altri medicinali che riducono l'acidita' in tragastrica, l'assorbimento di medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' da digossina e' stata riportata raramente. Tuttavia, si deve prestare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico del farmaco digossina deve quindi essere rinforzato. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi che sottendono tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, e' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinatouna sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). Un aumento della dose di ataz anavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno)ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medie di nelfinavir del 36- 39% e l'AUC, la C max e la C min medie per il metabolita farmacologicamen te attivo M8 del 75-92%. Per saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir), sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a darunavir (in co-somministrazione conritonavir) e a amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione ad amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giornonon ha avuto effetti sull'esposizione a lopinavir (in cosomministrazi one con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19: Esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo.Pertanto, quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabol izzati dal CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.Questo deve essere preso in considerazione in particolare quando si p rescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg ha determinato una riduzione del 45%della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazio ne concomitante di esomeprazolo 40 mg ha determinato un aumento del 13% dei livelli plasmatici di valle di fenitoina in pazienti epilettici.Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoin a quando il trattamento con esomeprazolo viene iniziato o sospeso. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato la C max e l'AUCt di voriconazolo (un substrato di CYP2C19) rispettivamente del 15% e 41%. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg a pazienti trattati con warfarin ha dimostrato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro l'intervallo accettato. Tuttavia, dopo la commercializzazione, durante il trattamento concomitante sono stati riportati alcuni casi isolati di elevato INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed alla fine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarino altri derivati cumarinici. Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a s oggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%, e quelle di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Nei volontarisani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg ha deter minato un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2 ), ma nessun aumento significativo dei picchi di livelli plasmatici di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola, non si e' ulteriormente prolungato quando cisapride e' stato somministrato in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). E' stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocineticadi amoxicillina e chinidina. Gli studi di valutazione della somminist razione concomitante di esomeprazolo e naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante in studi a breve termine. I risultati ottenuti da studi su soggettisani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinami ca (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno), risultante in u na diminuzione media del 40% dell'esposizione al metabolita attivo delclopidogrel ed in una diminuzione media del 14% dell'inibizione massi ma (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. Febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatremia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave puo' essere correlata a ipocalcemia. Ipomagnesiemia puo' anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, stato confusionale, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (net); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro:nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata riportata in concom itanza insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, i dati ottenuti da studi epidemiologici condotti su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano alcuna malformazione o effetto fetotossico. Gli studi condotti su animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne in allattamento. Pertanto Esomeprazolo EG STADA non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.