ESOMEPRAZOLO KRKA*14CPS 20MG

ESOMEPRAZOLO KRKA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi correlati all'acidita', inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipienti con effetti noti. 20 mg capsule rigide gastroresistenti: saccarosio 28,46-32,56 mg; 40 mg capsule rigide gastroresistenti: saccarosio 56,93-65,11 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), magnesio carbonato, pesante, polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione 30 percento. Involucro dellacapsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Esomeprazolo Krka capsule e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Krka capsule e' indicato negli adolescenti a partire da 12 anni di eta' per:malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagi te erosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in associazione a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo ( MRGE ) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Puo' essere usato un regime a richiestaprendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Esomeprazolo Krka 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, inpazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale raccomandata e' Esomeprazolo Krka 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno . Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento di dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Krka (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento di dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti a partire da 12 anni di eta': malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestionea lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico del la malattia da reflusso gastroesofageo ( MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Posologia raccomandata. Peso: 30 - 40 kg; associazione con due antibiotici: esomeprazolo krka 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg / kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; associazione con due antibiotici: esomeprazolo krka 20 mg, 1 g di amoxicillina e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni Esomeprazolo Krka non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore ai 12 anni poiche' non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hannodifficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granu li possono essere mescolati in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido, poiche' il rivestimentoenterico puo' dissolversi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acquae bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i paz ienti che non sono in grado di ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. E' importante testare l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6). Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.

CONSERVAZIONE

Confezione in blister costituito da OPA/Al/PE+ film DES/ foglio in alluminio: questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Confezione in blister costituito da OPA/Al/PVC/foglio in alluminio: conservare al di sotto dei 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Contenitore in HDPE: questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con Esomeprazolo Krka puo'alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i p azienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattatiper piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio . Trattamento su richiesta: i pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Infezioni gastro-intestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: l'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Nella terapia a lungo termine questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gr avi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPI condigossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici). Rischio di frattura: gli inibitori di pompa protonica, sp ecialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell 'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Combinazione con altri medicinali Lasomministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' r accomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dosedi atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non de ve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Un'interazione e' stata osservata tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazionele implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a con centrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo (vedere paragrafo4.5). Interferenza con test di laboratorio Un livello aumentato di Cr omogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estrememente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e seaccompagnati da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di int errompere il trattamento con Esomeprazolo Krka. La comparsa di LECS inseguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Speciali informazioni su alcuni eccipienti Esomepraz olo Krka contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Inibitori di proteasi: e' stato osservato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimentodegli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interaz ione avvengono tramite inibizione di CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati osservati i livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta algiorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha da to luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min ). L'aumento della dosedi atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull 'esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, C max e C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazoloe esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e at azanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sonostati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il tratt amento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effettisull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e ampre navir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di am prenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (con concomitante ritonavir). Metotressato Se somministrato insieme ad inibitori della pompa protonica, e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotressato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato segnalato, in caso di somministrazione concomitante di esomeprazolo,un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Deve essere eseguito un o stretto monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere regolato, se necessario. Medicinali con assorbimento pH-dipendente La soppressione acida gastrica durante il trattamento conesomeprazolo e altri inibitori della pompa protonica puo' ridurre o i ncrementare l'assorbimento di prodotti medicinali con un assorbimento che dipende dal pH gastrico. Insieme all'uso di altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) edigossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della di gossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). La tossicita' da digossina e' stata segnalata raramente. Tuttavia, deve essere usatacautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pa zienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere incrementato. Prodotti medicinali metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a principi attivi metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche diquesti principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione , in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici di valle della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max e AUCt di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo. Omeprazolo e esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Cisapride: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) eun prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2 ) ma nes sun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride.Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somminis trazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazioneconcomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfar in in uno studio clinico ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post- marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati delle cumarine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state piu' comunemente riscontrate negli studi clinici (e anche nel corso dell'utilizzo post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, eta' e popolazioni dipazienti. Non sono state identificate reazioni avverse dose-correlate . Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1,000, <1/100), Raro (>=1/10,000, <1/1,000), Molto raro (<1/10,000), Frequenza non nota (non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilit? ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilatti co. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); una severa ipomagnesiemia pu? essere correlata con ipocalcemia; l'ipomagnesiemia pu? anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilit?; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (net); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frat tura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Pato logie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti con insufficienza renale ? stata riportata in concomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati clinici sulle gravidanze esposte a Esomeprazolo Krka sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi suglianimali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indir etti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 riscontri di gravidanza) indica l'assenza di malformazione o tossicita' fetale/neonatale di esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Ci sono informazioni insufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/lattanti. Esomeprazolonon deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, in seguito alla sommin istrazione orale, non indicano effetti sulla fertilita'.