ESOMEPRAZOLO MY*14CPR 40MG

ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi acido correlati/ Farmaci per l'ulcera peptica emalattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Inibitori della pompa pro tonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene anche non piu' di 27,45 mg di saccarosio. Ogni compressa contiene 0,27 mg di sodio. Ogni compressa contiene: 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene anche non piu' di 54,90 mg di saccarosio. Ogni compressa contiene 0,53 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 20 mg e 40 mg. Nucleo delle compresse: idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A). Rivestimento: povidone K30, macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ipromellosa ftalato (HP-55S), ipromellosa ftalato (HP-50), dietile ftalato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristallina (PH 112), crospovidone (Tipo B), sodio stearil fumarato, Opadry marrone03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171), Macrogol /PEG 400, ferro ossido rosso (E 172), zucchero sfere (saccarosio e amido di mais), talco (E553b).

ECCIPIENTI

Esomeprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamentodell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazi enti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti e' indicato negli adolescenti dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); Trattamento di esofagite da reflusso erosiva. Gestione a lungo terminedei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute. Tratta mento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Incombinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale ca usata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimaneper i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi pers istenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg unavolta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime al bisogno. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori . 20 mgdi Esomeprazolo Mylan Generics compresse con 1 g di amoxicillina e 50 0 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia cronica con FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS: la dose abituale e' di 20mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane . Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopoprevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministraz ione endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger - Ellison: la dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Mylan Generics e' 40 mg due volte al giorno. Ladose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento dev e essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg al giorno di esomeprazolo.In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divi sa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni particolari Danno renale L'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica L'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Mylan Generics (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti dai 12 anni di eta': malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o presentano sintomi persistenti;gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita per preve nire le recidive: 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori indagini. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni),e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve e ssere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso: 30-40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giornoper una settimana. Peso: > 40 kg. Associazione con due antibiotici: e someprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni Esomeprazolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altre forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga almedico o al farmacista. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono e ssere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativo caloponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un'eventuale natura maligna dell'ulcera, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Mylan Generics puo' alleviare i sintomi e ritardarela diagnosi. Uso a lungo termine I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. Trattamento al bisogno: i pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: in caso di prescrizione diesomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione le eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicinae' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in c onsiderazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicinaquando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concom itanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo5.1). Assorbimento della vitamina B12: l'esomeprazolo, come tutti i m edicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve esseretenuto in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti c on riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'a ssunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in partedovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporo si devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di praticaclinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calci o. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. Inpresenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi i mmediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Mylan Generics.La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore dell a pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS conaltri inibitori della pompa protonica. Associazione con altri medicin ali: la somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento conesomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazi one con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stataosservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere parag rafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non e' certa. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogreldeve essere scoraggiato. Al momento della prescrizione di esomeprazol o per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con esami di laboratorio: il livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami clinici effettuati per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Mylan Generics deve essere interrotto almeno cinque giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range diriferimento rilevati dopo la prima misurazione, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con gli inibitori di pompa protonica. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio: questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ci oe essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali. Inibitori della proteasi: e' stata segnalata un'interazione tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate, non sono semprenoti. Un aumento di pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri po ssibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfi'navir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazioneconcomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani, ha indotto una sostanzial e diminuzione dell'esposizione di atazanavir (diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min ). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani, ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione di atazanavir a confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in dose singola giornaliera senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mguna volta al giorno) ha diminuito l'AUC media, C max e C min di nelfi 'navir del 36-39%, mentre per il metabolita M8 farmacologicamente attivo i valori di AUC media, C max e C min , sono diminuiti del 75-92%. In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazioneconcomitante con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (veder e paragrafo 4.4.) e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfi'navir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per saquinavir(con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazol o (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg unavolta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di daruna vir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di amprenavir (con e senzaritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una v olta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza). Metotrexato: in alcuni pazienti sono stati riportati aumentati livelli di metotrexato quando somministrato insieme ad inibitori della pompa protonica. Durante la somministrazione ad alte dosi di metotrexato deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenti i livelli sierici di tacrolimus. Deve essere eseguito un rafforzamento del controllo delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance di creatinina) e modificato il dosaggio di tacrolimus, se necessario. Medicinali con assorbimento pH dipendente: la soppressione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e con altri PPI puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH-dipendente. Come osservato con altri medicinali che diminuiscono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mgal giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibil ita' della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). E' stata raramente segnalata tossicita' da digossina. Tuttavia, si deveusare cautela quando esomeprazolo e' somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico della digossin a deve quindi essere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19:l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metaboli zza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo si combina con altri medicinali metabolizzati dal CYP2C19 come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Questo deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapiaal bisogno. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di eso meprazolo ha determinato una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha determinato un aumento del 13% nei livelli plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando il trattamento con esomeprazolo viene iniziato o sospeso. Voriconazolo L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) aumenta la C max e l'AUC tau di voriconazolo (un substrato di CYP2C19) del 15% e 41%, rispettivamente. Cilostazolo L'omeprazolo cosi' come l'esomeprazolo agisce come inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumento la C max e l'AUC di cilostazolodel 18% e del 26%, rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e del 69% rispettivamente. Cisapride In volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2 ), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. L'intervallo QT corretto (QTc) leggermente prolungato osservato dopo la somministrazione di cisapride da sola non e' risultato ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazione a esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin in una sperimentazione clinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significativita' clinica durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin oaltri derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati piu' comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per le diverse formulazioni, le indicazioni del trattamento, i gruppi di eta' e le popolazionidi pazienti. Non sono state identificati effetti indesiderati correla ti alla dose. Elenco delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati al medicinale sono stati identificati o sospettati nel programmadi sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-m arketing. Nessuno e' stato considerato correlato alla dose. Gli effetti sono stati classificati in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); Rari (>=l/10.000, <1/1000); Molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesemia grave puo' essere correlata con ipocalcemia. Ipomagnesemia che puo' anche essere associata a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occh io. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: coliti microscopiche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici;raro: epatite con o senza itterizia; molto raro: insufficienza epatic a, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto(vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo. Non comune: fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia;molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto r aro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e' stata riportata in concomitanza anche insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica dell'omeprazolo, i dati suun numero piu' elevato di gravidanze esposte, derivanti da studi epid emiologici, non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nociv o diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati in gravidanza) indica l'assenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale di esomeprazolo. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'e someprazolo venga escreto nel latte materno umano. Le informazioni sull'effetto di esomeprazolo nei neonati sono insufficienti. Pertanto, Esomeprazolo Mylan Generics non deve essere usato durante l'allattamentoal seno. Fertilita': studi sugli animali condotti con una miscela rac emica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effettisulla fertilita'.