ESOPRAL*14CPR GASTR 40MG

ESOPRAL COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per patologie acido-correlate, inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato equivalente a 20 mg di esomeprazolo. 40 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 44,5 mg di esomeprazolo magnesio triidrato equivalente a 40 mg di esomeprazolo. Eccipienti con effetti noti. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. 40 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (20 mg compresse: rosso-bruno e giallo; 40 mg compresse: rosso bruno) (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato(1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sinte tica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato,zucchero granulare (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di t itanio (E 171), trietil citrato.

ECCIPIENTI

Esopral compresse e' indicato per adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzionedelle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS ne i pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delleulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endo venosa. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison Adolescenti dai 12 anni di eta' Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta laguarigione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alprincipio attivo, ai sostituti benzimidazolici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomepraz olo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane; trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivocontrollo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. I n associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacterpylori. 20 mg di Esopral con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritro micina, 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS la dose usuale e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenaliassociate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio 20 mg una volt a al giorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg di Esopral due volte al giorno. Il dosaggio deveessere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a q uando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono e ssere suddivise in due somministrazioni giornaliere. Popolazioni speciali. Danno renale: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica con pazienti con grave insufficienza renale, talipazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). C ompromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve omoderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose mas sima di 20 mg di Esopral (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non sono necessari adattamenti della dose. Popolazione pediatrica: adolescenti dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Un trattamento aggiuntivo della durata di 4 settimane e' raccomandato nei pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o che hanno sintomi persistenti. Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite guarita per prevenire le ricadute 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno in pazientisenza esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' stato raggiunto d opo 4 settimane, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori indagini cliniche. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivocontrollo dei sintomi puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volt a al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacterpylori. Quando si seleziona la terapia di combinazione piu' appropria ta, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni di trattamento) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. Posologia raccomandata. Peso: 30 - 40 kg; posologia: combinazione con 2 antibiotici: esopral 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: combinazione con 2 antibiotici: esopral 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini con meno di 12 anni di eta': per la posologia nei pazienti di eta' compresa tra 1-11 anni si deve far riferimento ad altri medicinali disponibili in commercio in bustine. Modo di somministrazione Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumante. Per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire le compresse possono anche essere dispersein mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi poiche' il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescol are fino a quando le compresse si disintegrano e bere il liquido con igranuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e bevande. I granuli non devono essere masti cati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati attraverso un sondino gastrico. E' importante che l'adeguatezza della siringa e tubo selezionato venga accuratamente testata. Per le istruzioni dipreparazione e somministrazione vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematem esi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Trattamento a lungo termine. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' diun anno) devono essere controllati regolarmente. Trattamento al bisog no: i pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamentocon gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo ' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molticasi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni , vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio ela sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanit ari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesioprima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (adesempio diuretici). Rischio di fratture Gli inibitori di pompa proton ica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonic a possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base a lle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatoresanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esopral. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un i nibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Co-somministrazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrele esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggia to l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Quando esomeprazolo e' prescritto nella terapia al bisogno devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri medicinali(vedere paragrafo 4.5). Saccarosio: questo medicinale contiene saccar osio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficien za di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compre ssa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Interferenza con gli esami dilaboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interf erire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitarequesta interferenza, il trattamento con Esopral deve essere sospeso p er almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il ran ge di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica.

INTERAZIONI

Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti. Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Inibitori delle proteasi: sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico duranteil trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli in ibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determinauna sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuz ione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min ). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavirdel 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacolo gicamente attivo M8 del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere sezione 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co- somministrazione diritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effe tti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Metotressato: in alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In caso di somministrazione di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. Deve essere eseguito un maggiore monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus deve essere re regolato se necessario. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH: la soppressione dell'acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinibpuo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante i l trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). E' stata raramente segnalata tossicita' per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria unariduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione qu ando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Diazepam: la somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei p azienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi dellafenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plas matiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento conesomeprazolo. Voriconazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la C max e l'AUC t del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo. Omeprazolo come pure esomeprazolo agisconoda inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg i n soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita dieliminazione (t 1/2 ), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisaprideed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con w arfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori diINR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'iniz io ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durantela terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo l'uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza e' simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di eta' e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate dur ante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e' risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune >= 1/10; Comune >=1/100, <1/10; Non comune >=1/1.000, <1/100; Raro >=1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non noto (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emol infopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia pu? essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia pu? anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, s onnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilit?; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematosus cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mia lgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti ? stata riportata in concomitanza insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumentata sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati clinici sull'esposizione a Esopral in gravidanza sonoinsufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osser vate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti neglianimali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indir etti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazione e di tossicita' feto/neonatale dell'esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Le informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati e nei bambini sono insufficienti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi condotti su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.