ETINILESTRAD IBSA*25CPR 10MCG

ETINILESTRADIOLO IBSA FARMACEUTICI ITALIA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 10 microgrammi contiene: etinilestradiolo 10 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio, E110. Ogni compressa da 50 microgrammi contiene: etinilestradiolo 50 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 100 microgrammi contiene: etinilestradiolo 100 microgrammi; eccipienti con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 1000 microgrammi contiene: etinilestradiolo 1000 microgrammi (1 mg); eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 10 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; E110. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 50 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; rosso eritrosina E127. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 100 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32; rosso eritrosina E127. ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia 1000 microgrammi compresse gastroresistenti: lattosio; talco; magnesio stearato; acetoftalato di cellulosa; dietilftalato; polivinilpirrolidone K29/32.

ECCIPIENTI

Amenorrea di accertata natura non gravidica. Ipomenorrea. Oligomenorrea. Prevenzione della montata lattea. Disturbi prostatici. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenicain donne in postmenopausa (da almeno 6 mesi). Terapia di seconda scel ta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4). L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Etinilestradiolo IBSA FarmaceuticiItalia e' indicato sia nelle donne isterectomizzate sia nelle donne n on isterectomizzate.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia e' controindicato nei seguenti casi: carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; * tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. ictus, angina pectoris, infarto miocardico); disordini trombofilici conosciuti (per esempio carenza della proteina C, della proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea) La somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere variee, secondo i casi, di 50-150 mcg al giorno (1-3 compresse da 50 mcg) ed e' opportuno sia seguita dal trattamento progestinico. Menopausa (TOS): il trattamento viene normalmente iniziato con una compressa da 10mcg al giorno. Il dosaggio dovra' essere adattato individualmente dur ante il trattamento. La modalita' di somministrazione dell'etinilestradiolo potra' essere continua o ciclica. Trattamento continuo: somministrazione ininterrotta di etinilestradiolo. Trattamento ciclico: tre settimane di terapia seguite da un intervallo di una settimana senza terapia. La TOS con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia puo' essereeffettuata sia in donne isterectomizzate sia in donne non isterectomi zzate. In donne con utero intatto si raccomanda di associare la terapia con estrogeni ad una terapia sequenziale con progestinici secondo ilseguente schema: - nel caso di somministrazione continua di etinilest radiolo , si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad es. medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 2-5 mg o diidrogesterone 20 mg al giorno) per 12-14 giorni ogni mese; in caso di somministrazione ciclica di etinilestradiolo, il progestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento affinche' durante la quarta settimananon venga somministrato alcun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici si potra' avere u n sanguinamento vaginale. L'aggiunta di un progestinico durante la somministrazione dell'estrogeno riduce il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio, che sono stati associati con l'uso dei soli estrogeni. Per dosi di etinilestradiolo > 20 mcg la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata studiata. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamenti da rottura e spotting. Se si e' dimenticato di assumere lacompressa all'ora consueta, questa va assunta al piu' presto, possibi lmente entro le successive 12 ore, cio' allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Prevenzione della montata lattea Si somministrino 2 compresse da 100 mcg nella 1^a e 2^a giornata; 2 compresse da 50 mcg nella 3^a e 4^a giornata ed 1 compressa da 50 mcg nella 5^a e 6^a giornata. Disturbi prostatici: dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1000 mcg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10. giorno di trattamento. Successivamente, in base al miglioramento clinico, ridurre le dosi a 150-200 mcg (3-4 compresse da 50 mcg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 100 mcg al giorno. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Valgono per il medicinale, in quanto estrogeno da utilizzarsi preferenzialmente in associazione con progestinici, tutte le precauzioni d'impiego sia degli estrogeni, sia delle associazioni estroprogestiniche. Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere la gravidanza.La TOS e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di c ancro e di patologie cardiovascolari. La TOS non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS dovrebbe essere iniziata solo se la sintomatologia influisce negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi il rapporto rischio/ beneficio relativo all'utilizzo della TOS deve essere sempre soppesato attentamente tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi ulteriori con il procedere della terapia, e rivalutato almeno annualmente. La terapia dovrebbe essere proseguita solo fino a che i benefici superino i rischi. In particolare, quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentino i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative.L'evidenza sui rischi associati con la TOS nel trattamento della meno pausa precoce e' limitata. Tuttavia, nelle donne piu' giovani, a causadel basso livello di rischio assoluto, il rapporto rischio/beneficio puo' essere piu' favorevole rispetto che in donne piu' anziane. Esame medico e controlli successivi Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi, seno e mammelle), che tenga inconsiderazione la storia clinica e le controindicazioni e le avverten ze per l'uso. Durante il trattamento con ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia sono raccomandati controlli clinici periodici di natura efrequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliat e di riferire al proprio medico ogni cambiamento avvenuto nel loro seno (vedere qui di seguito la sezione Tumore della mammella"). Indaginicliniche, inclusi adeguati strumenti di imaging come, ad es. la mammo grafia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente adottati e le necessita' cliniche del singolo caso. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita periodicamente. Condizioni che richiedono un particolare controllo Nel caso unadelle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passa to, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente. Si tengain considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggr avarsi durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi