ETORICOXIB KRKA*20CPR RIV 60MG

ETORICOXIB KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali anti-infiammatori e anti-reumatici, non-steroidei, coxib.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3000, talco 60 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo E172. 90 mg e 120 mg compresse contiene anche ossido di ferro rosso E172.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di eta' e oltre per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi (DI), artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante, e il dolore e segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Il farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di eta' e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato a chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo delle COX-2deve essere stabilito sulla base della valutazione dei rischi del sin golo paziente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico. Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazi enti ipertesi in cui la pressione arteriosa e persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

POSOLOGIA

Posologia. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzatala dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento del paziente per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devon o essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi. La dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg una volta al giorno puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essereprese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reuma toide. La dose raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. In alcunipazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dos e a 90 mg una volta al giorno puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Trattamento del dolore acuto. Per il trattamento del dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artrite gottosa acuta La dose raccomandata e' 120mg una volta al giorno. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acut a, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore post-operatorio da chirurgia dentale La dose raccomandata e' 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra algesia post-operatoria in aggiunta a questo farmaco durante i tre giorni di trattamento. Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Pertanto, la dose per OA non deve superare i 60 mg una volta al giorno. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg una volta al giorno. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. La dose per il dolore acuto post-operatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg unavolta al giorno, limitati ad un massimo di 3 giorni. Popolazioni spec iali. Pazienti anziani. Negli anziani non sono necessari aggiustamentidella dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei paz ienti anziani. Pazienti con insufficienza epatica. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg una volta al giorno. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dall'indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg una volta al giorno. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e sideve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >= 30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min e' controindicato. Popolazione pediatrica. Etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco viene somministrato per via orale e puo' essere assunto cono senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere antici pato quando questo farmaco viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti gastrointestinali. In pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superi ore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acid o acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale oaltre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo t ermine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. Effetti cardiovascolari. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto anti-piastrinico. Pertanto la terapia anti-piastrinica non deve essere interrotta. Effetti renali. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deveessere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e qui ndi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici. Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Generali Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di unoqualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottat e misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Deve essere prestata attenzione quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune dellequali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra chei pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti tratta ti con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg al giorno e' stata associata con un incremento di circa il13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombin a. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose di etoricoxib. Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico :in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 1 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg una volta al giorno). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata. Ciclosporina and tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corsodell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotressato: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120 mg una volta al giorno per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotressato da 7,5 a 20 mg una volta alla settimana. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotressato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotressato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotressato del 13%. Si raccom anda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotressato in caso di somministrazione concomitante di metotressato e di etoricoxib. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta diun contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposi zione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati coni contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione d i etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARINTM) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilina (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo e la dose e stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono stati studiati in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post- menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associati con TOS. Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg una volta al giornoper 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della C max della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e' stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina devonotuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante d i etoricoxib e digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondiliteanchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg una volta al giorno per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti conOA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una du rata media di circa 18 mesi. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi e' stato generalmente simile aquello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica . Reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3 1/2 anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a7 giorni; o nell'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni . Comune: osteite alveolare; non comune: gastroenterite, infezione deltratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; angioe dema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: edema/ritenzione di liquidi; non comune: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, aritmia; non comune: fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo; non comune: tosse, dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica /reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale; non comune: distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamentogastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite. Patolo gie epatobiliari. Comune: aumento di ALT, aumento di AST; raro: epatite, insufficienza epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema, orticaria; raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione fissa da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidit? muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale /insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilit?, sindrome simil- influenzale; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azoto ureico, aumentodella creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico; raro: diminuzione della natriemia. Frequenza: definita per ogni termi nologia dell'esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000),Molto raro (<1/10.000). I seguenti effetti indesiderati seri sono sta ti segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib indonne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' ripro duttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento. Non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. Etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare. Fertilita'. L'uso dell'etoricoxib, come quellodi altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' ra ccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.