EUCREAS*60CPR RIV 50MG+1000MG

EUCREAS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina). 50 mg/1000 mg compresserivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossidogiallo (E 172), macrogol 4000, talco.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: il farmaco e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate. Il medicinale e' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea. Il medicinale e'indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come te rapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); pre-coma diabetico; insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione della funzionalita' epatica; intossicazione alcolica acuta, alcolismo; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min). La dose di terapia anti-iperglicemica con il medicinale deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilita' senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Il farmaco puo' essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra al la sera. Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tollerata di metformina in monoterapia: la dose iniziale del farmaco deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) piu' la dose di metformina gia' in uso. Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metforminain compresse separate: il medicinale deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina gia' in uso. Per pazienti non adeguatame nte controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea: le dosi del medicinale devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose gia' in uso. Quando il farmaco e' utilizzatoin associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipogl icemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea piu' bassa. Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina: la dose del medicinale deve fornire 50 mg di vildagliptin duevolte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di me tformina simile alla dose gia' in uso. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Popolazioni speciali.Anziani (>= 65 anni). Poiche' la metformina viene escreta per via ren ale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzionedella funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sott oporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il medicinale. Compromissione renale. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti conaumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione rena le e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Eucreas, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.GFR: 60-89 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera ? 3.000 mg . Una riduzione della dose pu? essere presa in considerazione a frontedel peggioramento della funzione renale; vildagliptin: nessun aggiust amento di dose. GFR: 45-59 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera ? 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare met? della dose massima; vildagliptin: la dose massima giornaliera totale ? 50 mg. GFR: 30-44 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera ? 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare met? della dose massima; vildagliptin: la dose massima giornaliera totale ? 50 mg. GFR: <30 ml/min. Metformina ? controindicata; vildagliptin: la dose massima giornaliera totale ?50 mg. Compromissione della funzionalita' epatica. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3xil limite superiore della norma (ULN). Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Eucreas nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. Assumere il medicinale con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umid ita'.

AVVERTENZE

Generali. Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazientiinsulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete d i tipo 1. Acidosi lattica. L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoriao sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento a cuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modoacuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in p azienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato equalsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in con comitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito alrischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da di spnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deveinterrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente a ssistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico(> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. So mministrazione di agenti di contrasto iodati. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metforminadeve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l' indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Funzione renale. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari. Metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale. Compromissione della funzionalita' epatica. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il medicinale. Controllo degli enzimi epatici. Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscereil valore basale del paziente. Durante il trattamento con il farmaco la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi duranteil primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono esserecontrollati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica p er confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con il medicinale. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con il farmaco. Dopo la sospensione del trattamento conil medicinale e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con il farmaco non deve essere ripreso. Patologie della cute. In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptinsono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcera zioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e'stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta. L'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia. Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Interventi chirurgici. Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali di interazione per il medicinale. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. Vildagliptin. Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanzeattive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi diinterazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvast atina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con ACE-inibitori. Vi puo' essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACEinibitori. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. Metformina. Uso concomitantenon raccomandato Alcol L'intossicazione acuta da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di d igiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agenti di contrasto iodati. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima onel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, acondizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Principi attivi cationici. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la cosomministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare,si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito del la posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Alcuni medicinali possonoinfluire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il ri schio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del medicinale puo' essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori ) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con il medicinale. E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza del farmaco con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente. I dati qui presentati si riferiscono alla somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptin e' stato aggiunto alla metformina. Non sono stati effettuati studi in cui la metformina e' stata aggiunta a vildagliptin. Riassunto del profilo di sicurezza. La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevataalcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la dur ata dell'esposizione o la dose giornaliera. Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e la funzionalita' epatica e' ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST >= 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptin e' stato somministrato in associazione a un ACE inibitore. La maggior partedegli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Le reazioni avverse riportate in pa zienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencatedi seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequen za assoluta. Le reazioni avverse elencate di seguito si basano sulle informazioni dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina disponibili a livello europeo (EU). La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverseriportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al gi orno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto aplacebo piu' metformina in studi in doppio cieco (N=208). Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, comune: mal di testa, comune: capogiri; non comune: affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno piu' metformina non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioniavverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno piu' metformina che nel gruppo placebo piu' metformina. Negli studi clinici, l'incide nza di ipoglicemia e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevutovildagliptin in associazione a metformina (1%) e non comune nei pazie nti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' variato rispetto al basale quando alla metformina sono stati associati 100 mg di vildagliptin al giorno (+0,2 kge -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Studi clinici di durata fino a piu' di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggi untivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina. Associazione con una sulfonilurea. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di vildagliptin due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, tremore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Non ci sono statiritiri dovuti a reazioni avverse riportate nel gruppo di trattamento con vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto allo 0,6% nel gruppo di trattamento con placebo+metformina+glimepiride. L'incidenza di ipoglicemia e' stata comune in entrambi i gruppi di trattamento (5,1% per il gruppo vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto a 1,9% del gruppo placebo +metformina+glimepiride). Nel gruppo vildagliptin e' stato segnalato un evento di ipoglicemia grave. Alla fine dello studio l'effetto sul peso corporeo medio e' stato neutro (+0,6 kg nel gruppo vildagliptin e -0,1 kg nel gruppo placebo). Associazione con insulina. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina)in studi in doppio cieco (N=371). Disturbi del metabolismo e della nu trizione. Comune: diminuzione di glucosio nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, brividi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo; non comune:diarrea, flatulenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Neg li studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 50 mg due volte al giorno piu' insulina, con o senza metformina in concomitanza, l'incidenza complessiva di ritiri dovuti a reazioni avverse e' stata di 0,3% nel gruppo di trattamento con vildagliptin e non ci sono stati ritiri nel gruppo placebo. L'incidenza di ipoglicemia e' stata simile in entrambi i gruppi di trattamento (14,0% nel gruppo vildagliptin rispetto a 16,4% nel gruppo placebo). Due pazienti nel gruppo vildagliptin e 6 pazienti nel gruppo placebo hanno riportato eventi ipoglicemici gravi. Alla fine dello studio l'effetto sul peso corporeo medio e' stato neutro (+0,6 kg dal basale nel gruppo vildagliptin e nessuna variazione di peso nel gruppo placebo).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non esistono dati adeguati relativi all'uso del medicinalein donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hann o mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Eucreas non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin. Fertilita'. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla fertilita' umana.