FALEV*5CPR RIV 500MG

FALEV 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici - Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: Ogni compressa contiene l'eccipiente FD&C Giallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, FD&C Blu 2, indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo 6, Giallo tramonto - lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

FALEV e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; riacutizzazione acuta di bronchite cronica; polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate FALEV deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4);inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento cu rativo (vedere paragrafo 4.4). FALEV puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

FALEV compresse non deve essere somministrata: a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita;durante la gravidanza; alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

FALEV compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. FALEV compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di FALEV: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi singole giornaliere (inrelazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del tratt amento (in relazione alla gravit?): 10-14 giorni. Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-14 giorni. Pielonefrite. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gra vit?): 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravit?): 8 settimane. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Popolazioni speciali. Funzionalit? renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48 h. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); prima dose: 250 mg; dosi successive: 125 mg/48 h. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h. Prima dose: 500 mg; dosi successive: 125 mg/24 h. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica FALEV e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di FALEV devono essere inghiottite senza masticare con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea difrattura per adattare il dosaggio. Si possono assumere le compresse a i pasti o lontano dai pasti. Le compresse di FALEV devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazionedel rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione al tre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica(ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o s indrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu oarterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogre n) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che irisultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'orga nismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine: la tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti con piu' di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Malattia daClostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia c on levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questapuo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD ). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita