FAMCICLOVIR TEVA*21CPR RIV250M

FAMCICLOVIR TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi, con l'esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 25 mg, 250 mg o 500 mg di famciclovir, rispettivamente.

ECCIPIENTI

Parte interna: cellulosa microcristallina E460, silice colloidale anidra E551, carbossimetilamido sodico (Tipo A), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Rivestimento: titanio diossido E171, polidestrosio E1200, ipromellosa E464, triacetina E1518, macrogol 8000.

ECCIPIENTI

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster. Il medicinale e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi. Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale. Il farmaco e' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi; la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a penciclovir.

POSOLOGIA

Posologia. Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniz iare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico. Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adulti immunocompetenti Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamentonon appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formic olio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deveessere interrotta dopo un massimo di 12 mesidi trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravita' delle ricorre nze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.I pazienti che continuano ad avere unamalattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte algiorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Poich e' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridottafunzionalita' renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con co mpromissione della funzionalita' renale sono indicate di seguito. Dosiraccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalita ' renale. Herpes zoster in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: >=60 ml/min; dose aggiustata: 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 40-59 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Herpes zoster in adulti immunocompromessi. 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: >=60 ml/min; dose aggiustata: 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: 40-59 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 10 giorni. Clerance della creatinina: <20ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 10 giorni. Pa zienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 10giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio d i herpes genitale. 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Clerance della creatinina: >=40 ml/min; dose aggiustata: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 250 mg due volte al giorno per 5 giorni. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti - trattamentoepisodico di herpes genitale ricorrente. 125 mg due volte al giorno p er 5 giorni. Clerance della creatinina: >= 20 ml/min; dose aggiustata:125 mg due volte al giorno per 5 giorni. Clerance della creatinina: < 20 ml/min; dose aggiustata: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Clerance della creatinina: >=40 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Clerance dellacreatinina: >=40 ml/min; dose aggiustata: 250 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 125 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 125 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 125 mg dopo ogni dialisi. Clerance della creatinina: >=40 ml/min; dose aggiustata: 500 mg due volte al giorno. Clerance della creatinina: 20-39 ml/min; dose aggiustata: 500 mg una volta al giorno. Clerance della creatinina: <20 ml/min; dose aggiustata: 250 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi; dose aggiustata: 250 mg dopo ogni dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi. Poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate sopra. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave.Anziani (>= 65 anni). Non sono richieste modifiche del dosaggio, se n on in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di famciclovir non sono state accertate nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione. Il medicinale puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Uso in pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio. Uso in pazienti con compromissione epatica. Famciclovir non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster La risposta clinicadeve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti im munocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi conzoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della ma lattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattaticon la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale . I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali inpresenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con u n antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, lafrequenza della diffusione virale e' ridotta in maniera significativa . Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomandaai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessual i, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Eccipienti. Sodio. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa riv estita con film, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti degli altri medicinali su famciclovir. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovirnecessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a pencic lovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e'un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione c oncomitante di raloxifene puo' influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L'insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio del medicinale) e' stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Di seguito la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per il medicinale dall'inizio della sua commercializzazione. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)