FEDIVELLE*30CPS MOLLI 1000UI

FEDIVELLE 1.000 U.I. CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: 1.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 25microgrammi di vitamina D 3 ) Contiene sorbitolo (E450), tartrazina ( E102), glicerolo (E422) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula Trigliceridi a catena media All-rac-alfa-tocoferile acetato Involucro della capsula Gelatina (E441) Glicerolo (E422)Sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato) Giallo tartrazina (E102) Acqua purificata

ECCIPIENTI

Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti. Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato. In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei pazienti adulti con carenzadi vitamina D o a rischio di insufficienza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia e/o ipercalcinuria. Nefrolitiasi (calcoli renali). Ipervitaminosi D. Insufficienza renale grave.

POSOLOGIA

Posologia La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico. Adulti Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10ng/ml) (dose di carico) : 1.000-4.000 U.I./die. Dopo il primo mese, d eve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore.Prevenzione della carenza di vitamina D: 1.000 U.I./die. In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi: 1.000 U.I./die. In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D. Compromissione epatica Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Danno renale Fedivelle 1.000 U.I. non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renalegrave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fedivelle 1.000 U.I. non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Dose raccomandata per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti (12-18 anni) : 1.000 U.I./die. Dosi piu' elevate devono essere considerate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve esserestabilito su base individuale da un medico. La dose per il trattament o iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti non deve superare le 4.000 U.I./die. Modo di somministrazione Questo medicinale e' assunto per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalita' renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio e'particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concom itante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nelcaso di iperfosfatemia, nonche' per i pazienti con un aumentato risch io di litiasi. In caso di ipercalcinuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o segni di compromissione della funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Compromissione della funzionalita' renale: le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. E' necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, lavitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata nor malmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3, controindicazioni). Sarcoidosi: le capsule di Fedivelle1.000 U.I. devono essere prescritte con cautela ai pazienti con sarco idosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine. Uso concomitante di prodottimultivitaminici: e' necessario un controllo medico durante il trattam ento per prevenire l'ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D in Fedivelle 1.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di vitaminaD devono essere assunte sotto stretto controllo medico. Pseudoipopara tiroidismo Fedivelle 1.000 I.U. non deve essere assunto in presenza dipseudoipoparatiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere rido tta dalla sensibilita' talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D piu' maneggevoli. I medicinali che hanno effetto attraverso l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantita'di calcio derivate dall'osso. Per evitare cio', oltre al trattamento concomitante con medicinali che migliorano lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio. Popolazione pediatrica: le capsule di vitamina D 3 1.000 U.I. non devono essere somministrate a bambini di eta' inferiore a 12 anni. Fedivelle 1.000 U.I. contiene tartrazina. Puo' causare reazioni allergiche. Fedivelle contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.

INTERAZIONI

L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D poiche' ne accelera il metabolismo. La rifampicina e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del colecalciferoloa causa dell'aumentato metabolismo della vitamina D. Il trattamento s imultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, orlistat)o lassativi (come l'olio di paraffina) puo' ridurre l'assorbimento ga strointestinale della vitamina D. I prodotti contenenti magnesio (comegli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento c on vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia. I prodotti contenenti fosforo usati in grandi dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. L'uso concomitante di glucocorticoidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalcinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: esistono dati limitati sull'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D e' dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiche' l'ipercalcemia prolungata puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino. In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza e' di 4.000 U.I./die di vitamina D 3. Per il trattamento durantela gravidanza a dosi piu' elevate, Fedivelle non e' raccomandato. All attamento: la vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel lattematerno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivel le puo' essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento, incaso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in consid erazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogenidi vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.