FELODIPINA MY*28CPR 5MG RP

FELODIPINA MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati1,4-diidropiridinici/calcio antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone, propil-gallato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La felodipina e' controindicata in pazienti con: Ipersensibilita' allafelodipina (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccip ienti. Shock cariogeno. Grave stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Angina pectoris instabile. Infarto acuto del miocardio (entro 4-8 settimane da un infarto del miocardio). Insufficienza cardiaca scompensata. Grave danno epatico. Gravidanza.

POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg una volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta algiorno oppure puo' venire associato un altro agente antipertensivo. G li incrementi di dose devono avvenire ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento e' di 5-10 mg una volta al giorno. La dose massima e' di 10 mg di felodipina al giorno. Anziani: la dose iniziale raccomandata deve essere aggiustata. Successivi aumenti della dose devono essere effettuati con particolare cautela. Funzionalita' renale ridotta La farmacocinetica non viene significativamente influenzata in pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata della. Nei pazienti con grave danno renale deve essere usata cautela. Funzionalita' epatica ridotta: in pazienti con funzionalita' epatica ridotta da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata di felodipina deve essere ridotta a quella minima efficace. La dose deve essereaumentata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. La felodipina e' controindicata in pazienti con grave danno epatico. Bambini: la felodipina non deve essere usata nei bambini poiche' la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questa popolazione. Somministrazione: le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua, ma non con succo di pompelmo). Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingoiate intere e non masticate o frantumate. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero, tuttavia la simultanea ingestione di un pasto ricco di grassi deve essere evitata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C

AVVERTENZE

La felodipina deve essere usata con cautela in pazienti con: Disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca compensata, tachicardia e stenosi della valvola aortica e/o mitralica Danno epatico lieve o moderato, poiche' l'effetto antipertensivo puo' risultare aumentato. Deve essere considerato un aggiustamento della dose. Grave danno renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min., creatinina > 1.8 mg/dl) Blocco AV di II o III grado. Se il trattamento con felodipina viene interrotto bruscamente, in alcuni pazienti puo' scatenarsi una crisi ipertensiva. La felodipina puo' causare ipotensione significativa (effetto vasodilatatore) con conseguente tachicardia che in pazienti sensibili puo' portare ad ischemia del miocardio. Pertanto pazienti predisposti possono soffrire di infarto del miocardio. Le diidropiridine possono causare ipotensione acuta. In alcuni casi c'e' il rischio di ipoperfusione accompagnata da tachicardia riflessa (effetto paradosso). La felodipina vienemetabolizzata dagli enzimi CYP3A4. Pertanto deve essere evitata l'ass ociazione con farmaci che sono potenti inibitori o induttori del CYP3A4. Per lo stesso motivo deve essere evitata la concomitante assunzionedi succo di pompelmo. Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

INTERAZIONI

La felodipina e' un substrato del CYP3A4. I farmaci che inducono o inibiscono il CYP3A4 possono avere una notevole influenza sulle concentrazioni della felodipina. L'effetto antipertensivo della felodipina puo'essere potenziato da altri farmaci antipertensivi e dagli antidepress ivi triciclici. La somministrazione concomitante di felodipina e di altri farmaci che inibiscono l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 nel fegato, come la cimetidina, gli antimicotici azolici (itraconazolo, ketoconazolo), gli antibiotici macrolidi (eritromicina) o gli inibitori della proteasi dell' HIV, portano ad aumentati livelli plasmatici della felodipina. La concomitante assunzione di succo di pompelmo porta ad un aumento dei picchi dei livelli plasmatici e della biodisponibilita' forse per un'interazione con i flavonoidi del succo di frutta. Pertanto il succo di pompelmo non deve essere assunto con la felodipina. Il trattamento concomitante con farmaci quali carbamazepina, fenitoina e barbiturici (ad es. fenobarbital) e rifampicina, riduce i livelli plasmatici di felodipina attraverso l'induzione enzimatica nel fegato (sistema del citocromo P450). Pertanto puo' risultare necessario un aumento della dose di felodipina. L'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto antipertensivo della felodipina. La felodipina puo' indurre un aumento della C max della ciclosporina. Inoltre la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della felodipina, determinando un potenziale rischio di tossicita'. I livelli ematici della digossina aumentano durante la concomitante somministrazione di felodipina. Pertanto, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (> 10%): vampate, cefalea o tinnito, soprattutto all'inizio della terapia, con l'incremento della dose o nella somministrazionea dosi elevate. Questi sintomi generalmente scompaiono con il prosegu imento della terapia. Comuni (> 1% - < 10%): edema periferico (il grado di edema a livello della caviglia e' dose-dipendente). Soprattutto all'inizio del trattamento, possono insorgere attacchi di angina pectoris. Nei pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' prodursi un incremento nella frequenza, nella durata e nella gravita' degli attacchi. Non comuni (> 0,1% - < 1%): capogiri, stanchezza, ipotensione, sincope, palpitazioni, tachicardia e dispnea, irrequietezza, parestesia, tremori, mialgia, artralgia, disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea, stipsi), aumento di peso, sudorazione, pollachiuria, reazioni cutanee e di ipersensibilita' come prurito, orticaria, esantema,fotosensibilizzazione, iperplasia gengivale e gengivite. Rari (>= 0,0 1% - < 0,1%): vasculite leucocitoclastica. Molto rari, inclusi casi isolati (< 0,01%): disturbi della funzionalita' epatica (livelli elevatidi transaminasi), dermatiti esfoliative, angioedema, febbre, disfunzi one erettile, ginecomastia, infarto miocardico, menorragia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La felodipina e' controindicata durante l'intera durata della gravidanza, poiche' sperimentazioni sull'animale hanno dimostrato danni fetali. La gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento con felodipina. La felodipina viene escreta nel latte materno. Se la madre che allatta assume dosi terapeutiche di felodipina, un bambino che riceve solo latte materno assume solo una quantita' molto piccola disostanza attiva con il latte. Non c'e' alcuna esperienza del rischio che cio' puo' comportare per il neonato; pertanto come precauzione l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.