FELPREVA*2APP 2,5-5,0KG GATTI

FELPREVA SOLUZIONE PER SPOT-ON PER GATTI

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi: ogni applicatore per spot-on dispensa. Felpreva per gatti di piccola taglia (1,0 - 2,5 kg). Volume della dose unitaria [ml]: 0,37 ml; Tigolaner: 36,22 mg; Emodepside: 7,53 mg; Praziquantel: 30,12 mg. Felpreva per gatti di media taglia (>2,5 - 5,0 kg). Volume della dose unitaria [ml]: 0,74 ml; Tigolaner: 72,45 mg; Emodepside: 15,06 mg; Praziquantel: 60,24 mg. Felpreva per gatti di grossa taglia (>5,0 - 8,0 kg). Volume della dose unitaria [ml]: 1,18 ml; Tigolaner: 115,52mg; Emodepside: 24,01 mg; Praziquantel: 96,05 mg. Eccipienti: 2,63 mg /ml di butilidrossianisolo (E320) e 1,10 mg/ml di butilidrossitoluene (E321) come antiossidanti. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Butilidrossianisolo (E320); butilidrossitoluene (E321); isopropilideneglicerolo; acido lattico.

ECCIPIENTI

Per gatti con, o a rischio di, infestazioni/infezioni parassitarie miste. Il medicinale veterinario e' indicato esclusivamente quando ectoparassiti, cestodi e nematodi devono essere trattati contemporaneamente.Ectoparassiti: per il trattamento di infestazioni da pulci (Ctenoceph alides felis) e zecche (Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus) nei gatti; fornisce attivita' parassiticida immediata e persistente per 13 settimane. Il medicinale veterinario puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento di casi di entita' da lieve a moderata di rogna notoedrica ( Notoedres cati ). Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis). Nematodi gastrointestinali: per il trattamento di infezioni con: toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3); toxascaris leonina(adulti maturi, adulti immaturi, stadio larvale L4); ancylostoma tuba eforme (adulti maturi, adulti immaturi, stadio larvale L4). Strongili polmonari (nematodi) Per il trattamento di infezioni con: aelurostrongylus abstrusus (adulti); troglostrongylus brevior (adulti). Tenie (cestodi): per il trattamento di infezioni da tenie con: dipylidium caninum (adulti maturi e adulti immaturi); taenia taeniaeformis (adulti).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Dopo somministrazione di 4 trattamenti consecutivi fino a 5 volte la dose massima raccomandata in gattini a partire da 10 settimane di eta' e in gatti adulti, si e' osservata una riduzione del peso della tiroide in alcuni animali di sesso maschile. Nei gatti adulti e' stato osservato un temporaneo innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT), accompagnato in un caso da congestione epatica multifocale, nel gruppo ad alto dosaggio (5x) e un aumento del colesterolo in tutti i gruppi di sovradosaggio (3x, 5x). Non si sono osservati segni clinici sistemici. Nel gruppo ad alto dosaggio (5x) si sono verificati casi di reazioni locali (alopecia, eritema, iperplasia dell'epidermide e/o infiltrati infiammatori) presso il sito di applicazione. Non vi sono antidoti noti.

POSOLOGIA

Per uso spot-on. Solo per uso esterno. Posologia. Le dosi minime raccomandate sono 14,4 mg/kg di peso corporeo di tigolaner, 3 mg/kg di pesocorporeo di emodepside, 12 mg/kg di peso corporeo di praziquantel equ ivalenti a 0,148 ml di prodotto/kg di peso corporeo. Peso corporeodel gatto(kg): 1,0 - 2,5 Misura dell'applicatore da usare: Felpreva soluzione per spot-on: per gatti di piccola taglia; Volume di unit? (ml): 0,37; Tigolaner (mg/kg pc): 14,5 - 36,2; Emodepside (mg/kg pc): 3,0 - 7,5; Praziquantel (mg/kg pc): 12,0 - 30,1. Peso corporeodel gatto(kg): 2,6 - 5,0 Misura dell'applicatore da usare: Felpreva soluzione per spot-on: per gatti di media taglia; Volume di unit? (ml): 0,74; Tigolaner (mg/kg pc): 14,5 - 27,9; Emodepside (mg/kg pc): 3,0 - 5,8; Praziquantel (mg/kg pc): 12,0 - 23,2. Peso corporeodel gatto(kg): 5,1 - 8,0 Misura dell'applicatore da usare: Felpreva soluzione per spot-on: per gattidi grossa taglia; Volume di unit? (ml): 1,18; Tigolaner (mg/kg pc): 1 4,4 - 22,7; Emodepside (mg/kg pc): 3,0 - 4,7; Praziquantel (mg/kg pc):12,0 - 18,8. Peso corporeodel gatto(kg): >8,0; utilizzare una combina zione appropriata di applicatori. Schema di trattamento: il trattamento e' indicato solo quando ectoparassiti, cestodi e nematodi devono essere trattati contemporaneamente. In assenza di infezioni miste o rischio di infezioni miste, devono essere utilizzati adeguati antiparassitari a spettro ristretto. Pulci e zecche: il medicinale veterinario rimane attivo contro pulci e zecche per un periodo di 13 settimane. Se e' necessario il ritrattamento entro 13 settimane dalla somministrazione,dovra' essere utilizzato un prodotto adeguato a spettro ristretto. Ac ari: per il trattamento degli acari dell'orecchio (Otodectes cynotis) e della rogna notoedrica (Notoedres cati) deve essere somministrata una singola dose del medicinale veterinario. Il successo del trattamentoe la necessita' di ritrattamento con un adeguato antiparassitario a s pettro ristretto devono essere determinati dal veterinario curante dopo 4 settimane. A causa di singoli casi di sopravvivenza di singoli acari dell'orecchio, con conseguente rischio di un nuovo ciclo di otoacariasi, il successo del trattamento deve essere confermato dal veterinario 1 mese dopo il trattamento. Nematodi gastrointestinali e tenie: peril trattamento di nematodi e tenie deve essere somministrata una sing ola dose del medicinale veterinario. La necessita' e la frequenza di un eventuale ritrattamento devono essere in conformita' con il consiglio del veterinario prescrittore e tenere in considerazione la situazione epidemiologica locale cosi' come lo stile di vita del gatto. Se e' necessario il ritrattamento entro 3 mesi dalla somministrazione, dovra'essere utilizzato un prodotto adeguato a spettro ristretto. Strongili polmonari: per il trattamento contro Aelurostrongylus abstrusus e Tro glostrongylus brevior, si raccomanda un trattamento con il prodotto seguito da un secondo trattamento a distanza di due settimane con una soluzione per spot-on per gatti contenente 21,4 mg/ml di emodepside e 85,8 mg/ml di praziquantel, dal momento che non vi e' nessun medicinale veterinario contenente solo emodepside come principio attivo. Modalita' di somministrazione: utilizzare le forbici (1) per aprire il blistera prova di bambino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere l'applicatore nel blister di alluminio come protezione dall'umidita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

AVVERTENZE

Per essere esposti a tigolaner, gli ectoparassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite; pertanto il rischio di trasmissione delle malattie di cui sono vettori non puo' essere escluso. In determinate circostanze, e' possibile che si sviluppi nei parassiti resistenza a una particolare classe di antiparassitari inclusa nella combinazione fissa, dopo l'uso frequente e ripetuto di un antiparassitario appartenente a quelle classi. L'impiego di questo medicinale veterinario deve basarsisulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni epidemiol ogiche locali in merito all'attuale sensibilita' delle specie di destinazione, al fine di limitare la possibilita' di una selezione per resistenza in futuro. Il lavaggio con shampoo o l'immersione in acqua dell'animale direttamente dopo il trattamento possono ridurre l'efficacia del prodotto. Gli animali trattati non devono quindi essere bagnati fino a quando la soluzione non si e' asciugata. Precauzioni speciali perl'impiego negli animali: in assenza di dati disponibili, il trattamen to di gattini di eta' inferiore alle 10 settimane o peso inferiore a 1kg non e' raccomandato. Questo medicinale veterinario e' per uso topi co e non deve essere somministrato in nessun altro modo, ad es. per via orale. Applicare solo su cute integra. Applicare come descritto nel paragrafo 4.9 per evitare che l'animale si lecchi e ingerisca il medicinale veterinario. Evitare che il gatto trattato o altri gatti di casalecchino il sito di applicazione mentre e' bagnato. Per i segni osser vati dopo l'ingestione orale (ad es. il leccamento), fare riferimento al paragrafo 4.6. Il prodotto puo' essere irritante per gli occhi. In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua pulita. In caso di irritazione oculare, rivolgersi al veterinario. Non vi e' esperienza sull'uso del medicinale veterinario negli animali malati o debilitati, pertanto questo deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio per questi animali. Dopo il trattamento possono verificarsi segni acuti di polmonite, specialmente nei gatti giovani, come risultato della risposta infiammatoria dell'ospite contro il decesso degli strongili polmonari T. Brevior. Il medicinale veterinario non deve essere somministrato a intervalli inferiori a 8 settimane. A causa dell'attivita' del prodotto contro pulci e zecche per un periodo di 3 mesi da un punto di vista clinico, l'uso del prodotto non e' indicato a intervalli piu' brevi rispetto ai tre mesi. Non sono disponibili dati di sicurezza per gli animali di destinazione oltre 4 trattamenti consecutivi e un accumulo di tigolaner e' probabile. Il ritrattamento deve essere limitato a situazioni individuali circoscritte in base a una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile. Fare riferimento ai paragrafi 4.10 e 5.2. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo' indurre sintomi neurologicie puo' causare un innalzamento transitorio dei livelli glicemici a se guito di ingestione accidentale. Non fumare, mangiare o bere durante l'applicazione. Lavarsi le mani dopo l'uso. Gli applicatori utilizzati devono essere smaltiti immediatamente e non devono essere lasciati esposti alla vista o portata dei bambini. In caso di contatto accidentaledel contenuto dell'applicatore con la pelle, lavare immediatamente co n acqua e sapone. Il medicinale veterinario puo' essere irritante per gli occhi. In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare a fondogli occhi con abbondante acqua. Se i sintomi cutanei od oculari persi stono, o in caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte di bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il fogliettoillustrativo o l'etichetta. Poiche' sono stati descritti effetti feto tossici in animali di laboratorio dopo l'esposizione a tigolaner ed emodepside, le donne in gravidanza e le donne che intendono iniziare unagravidanza devono indossare guanti per evitare il contatto diretto co n il prodotto. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con il sito di applicazione durante le prime 24 ore dopo l'applicazione delprodotto e fino a quando la zona trattata non e' piu' individuabile. Tenere i bambini lontano dagli animali trattati durante le prime 24 ore dopo l'applicazione del prodotto. Prestare attenzione a non lasciareche i bambini abbiano contatti intensi e prolungati con i gatti tratt ati fino a quando la zona trattata non e' piu' individuabile. Si raccomanda di trattare gli animali la sera. Il giorno del trattamento, non deve essere consentito agli animali trattati di dormire nello stesso letto con il loro proprietario, soprattutto se si tratta di bambini e donne in gravidanza. Il medicinale veterinario puo' macchiare o danneggiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuti, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di consentireil contatto con tali materiali. Dopo somministrazione di 4 trattament i consecutivi fino a 5 volte la dose massima raccomandata in gattini apartire da 10 settimane di eta' e in gatti adulti, si e' osservata un a riduzione del peso della tiroide in alcuni animali di sesso maschile. Nei gatti adulti e' stato osservato un temporaneo innalzamento deglienzimi epatici (AST, ALT), accompagnato in un caso da congestione epa tica multifocale, nel gruppo ad alto dosaggio (5x) e un aumento del colesterolo in tutti i gruppi di sovradosaggio (3x, 5x). Non si sono osservati segni clinici sistemici. Nel gruppo ad alto dosaggio (5x) si sono verificati casi di reazioni locali (alopecia, eritema, iperplasia dell'epidermide e/o infiltrati infiammatori) presso il sito di applicazione. Non vi sono antidoti noti. Incompatibilita': non note.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

L'emodepside e' un substrato per la glicoproteina P. Il trattamento concomitante con altri substrati/inibitori della glicoproteina P (per esempio ivermectina ed altri lattoni macrociclici antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina) potrebbe dar luogo a interazionifarmacocinetiche.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari, dopo la somministrazione, possono verificarsi reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione come prurito, eritema, diradamento del pelo e/o infiammazione. Effetti estetici, come un temporaneo rizzamento del pelo nel sito di applicazione, si osservano comunemente. In casi molto rari possono verificarsi disturbi lievi e transitori del tratto digerente come ipersalivazione o vomito. Si ritiene che questi effetti si verifichino come risultato del leccamento del gatto nel sito di applicazione immediatamente dopo il trattamento. In singoli casi questi segni possono essere accompagnati da sintomi non specifici quali agitazione, vocalizzazione o inappetenza. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati);rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); mo lto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono stati descritti effetti fetotossici in animali di laboratorio dopo l'esposizione a tigolaner ed emodepside. La sicurezza del medicinaleveterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabi lita; pertanto l'uso in animali in tali condizioni non e' raccomandato.