FEMSEVEN 50*4CER TRANSD 15CM2

FEMSEVEN 50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto di 15 cm^2 contiene 1,5 mg di estradiolo emiidrato e rilascia 50 microgrammi di estradiolo nelle 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero a blocchi di stirene-isoprene ed esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.

ECCIPIENTI

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in post-menopausa. Terapia di seconda scelta nella prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale in donne con un aumentato rischio di future fratture da osteoporosi, che sono intolleranti o per le quali sono controindicate altre specialita' medicinali autorizzate per la prevenzione dell'osteoporosi (Vedere anche paragrafo 4.4). L'esperienza nel trattamento di donne con piu' di 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato, tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio); sanguinamento vaginale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata, tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosivenosa profonda, embolia polmonare), disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio); epatopatia acuta, o storia di patologie epatiche fino a che i tests di funzionalita' epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalita'; ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria.

POSOLOGIA

Femseven 50 e' un cerotto a base di solo estrogeno che deve essere applicato sulla pelle una volta alla settimana su base continua, cioe' ciascun cerotto deve essere sostituito con uno nuovo dopo 7 giorni. Nelle donne con utero intatto e' essenziale associare un progestinico per almeno 12-14 giorni per ogni mese/ciclo di 28 giorni per prevenire l'insorgenza di iperplasia endometriale indotta dall'estrogeno. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 4.4. (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Iperplasia endometriale"). Non e' consigliata l'aggiunta di un progestinico in donne isterectomizzate, se non in presenza di una diagnosi precedente di endometriosi. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essereutilizzata la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve (vede re anche paragrafo 4.4). Quindi, la terapia deve iniziare normalmente con un cerotto di FemSeven 50 (che rilascia 50 microgrammi di estradiolo in 24 ore). Se dopo i primi mesi la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere adattata in modo graduale utilizzando un cerotto transdermico che rilasci 75 o 100 microgrammi di estradiolo al giorno. Non superare la dose massima di 100 microgrammi di estradiolo al giorno. Se dovessero comparire segni persistenti disovradosaggio, come ad esempio dolorabilita' mammaria, la dose deve e ssere ridotta. Le donne isterectomizzate che non sono in trattamento TOS o che stanno cambiando da una terapia TOS con un altro farmaco possono iniziare il trattamento con Femseven in un giorno qualsiasi. Lo stesso vale per le donne con utero intatto che non sono in terapia TOS oche cambiano da una terapia TOS combinata continua. In donne con uter o intatto che cambiano da un regime TOS sequenziale, il trattamento con Femseven deve iniziare al termine del precedente trattamento. Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Si raccomanda di scegliere le zone al di sotto della vita dove la pelle ha minor tendenza a formare pieghe, come ad es. glutei, fianchi o addome. FemSeven 50 non deve essere applicato sul seno o nelle zone limitrofe. Il cerotto va applicato sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro. Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva