FEXOFENADINA OPELLA*20CPR120MG

FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

ECCIPIENTI

Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore o uguale ai 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato pergli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexo fenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore o uguale ai 12 anni : la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni e oltre e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Popolazioni particolari: gli studi effettuatiin gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexofenadina Opella Healhcare contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate adalcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato c on gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull'animale hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non e' stata osservatainterazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazi one di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>=1/10)