FILENA*11CPR BIANC+10CPR CELES

FILENA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, preparati sequenziali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa bianca contiene: principio attivo 2 mg di estradiolo valerato. Ogni compressa celeste contiene: principi attivi 2 mg di estradiolo valerato, 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Eccipienti con effetti noti: Compressa bianca: 82 mg di lattosio (come monoidrato). Compressa celeste: 68 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa bianca contiene, come eccipienti, lattosio, amido di mais, gelatina, acqua depurata, talco, magnesio stearato. Ogni compressaceleste contiene, come eccipienti, lattosio , amido di mais, gelatina , acqua depurata, talco, magnesio stearato, indigotina (E 132) e polivinilpirrolidone (K 25).

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienzaestrogenica in donne in postmenopausa. L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi estradiolo valerato e medrossiprogesterone acetao o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; carcinoma mammario accertato, pregresso o sospetto; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma dell'endometrio) accertati osospetti; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endome triale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio); epatopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; porfiria.

POSOLOGIA

Filena e' un'associazione estro-progestinica ciclica bifasica con 21 compresse. La posologia e', seguendo il blister-calendario, di 1 compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi, ai quali segue una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse. Una compressa bianca contenente 2 mg di estradiolo valerato viene assunta giornalmente per i primi 11 giorni del ciclo; nei successivi 10 giorni viene presa giornalmente una compressa celeste contenente 2 mg di estradiolo valerato e 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Seguono 7 giorni di intervallo senza assunzione delle compresse, durante il quale, di norma, si verifica unaemorragia da sospensione. Le donne in post-menopausa possono iniziare il trattamento in qualunque momento. Le donne non sottoposte a terapi a ormonale sostitutiva (TOS) o quelle provenienti da un preparato per la TOS combinato continuo possono iniziare il trattamento con Filena in qualsiasi giorno. Le donne provenienti da un preparato per la TOS ciclico o sequenziale, devono iniziare il trattamento il giorno successivo a quello di completamento del precedente ciclo di 28 giorni. Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della postmenopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il piu' breve tempopossibile (vedere anche sezione 4.4.). Dimenticanza di una o piu' dos i: se si e' dimenticato di assumere una compressa, questa deve essere assunta entro 12 ore dal normale orario di assunzione; altrimenti la compressa deve essere gettata e il giorno seguente deve essere assunta la compressa usuale. Se si e' del tutto dimenticato di prendere una compressa, non assumere due compresse contemporaneamente, ma prendere solo quella prevista per quel giorno. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamentoda rottura e spotting.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della post-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo se i sintomi sono tali da influire negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere intrapresa almeno su base annuale e la terapia ormonale sostitutiva deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. I dati riguardanti il rischio associato alla terapia ormonale sostitutiva (TOS) nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne puo' rivelarsi piu' favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Esami medici/follow up: prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esamedelle pelvi e del seno), sulla base dall'anamnesi, controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza devono essere adattataindividualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento nel loro seno (vedere di seguito il paragrafo Tumore al seno"). Devono essere eseguite indagini medic he, compreso l'utilizzo di appropriata diagnostica per immagini, per es. la mammografia, in conformita' con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono un particolare controllo: nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento con Filena: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi