FINASTERIDE AUR*28CPR RIV 1MG

FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della 5 alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 101,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido-glicolato, amido pregelatinizzato [amido di mais], sodio docusato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Finasteride e' indicato negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni per il primo stadio dell'alopecia androgenetica. Finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica. Non e' stata stabilital'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale del la perdita dei capelli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Gravidanza, allattamento e fertilita'" e 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche". Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: 1 compressa (1 mg) al giorno con o senza cibo. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente v alutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da trea sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per ma ntenere il beneficio e' consigliato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesie ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione : le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo non devono maneggiare le compresse frantumate o rotte di Finasteride a causa della possibilita' di assorbimento e del conseguente potenziale rischio per il fetodi sesso maschile (vedere 4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento" ). Le compresse di Finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo nel corso della normale manipolazione, a patto che le compresse non vengano rotte o frantumate. Pazienti con dannorenale: nei pazienti con insufficienza renale non e' richiesto l'aggi ustamento della dose.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA): in studi clinici con finasteride in uomini di eta' compresa tra i 18 ed i 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al dodicesimo mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tenerpresente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilita': v edere 4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento". Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Cancro della mammella: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi di cancrodella mammella in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici de vono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi alterazione del tessuto della mammella come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per lacomparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare , il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Eccipienti. Finasteride Aurobindo Pharma Italia contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Finasteride Aurobindo Pharma Italia contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Finasteride e' metabolizzato principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benche' sia stato stimato cheil rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farm aci sia basso, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, e' improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia dirilevanza clinica. Sono stati effettuati studi d'interazione solo neg li adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse avvenute durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nel sottostante elenco. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (>=1/10)