FINASTERIDE AURO*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), amido pregelatinizzato (mais), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropil cellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, indigo carmine alluminio (E 132), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Finasteride Aurobindo e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna. Riduce inoltre l'incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia. Finasteride Aurobindo puo' essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Finasteride Aurobindo non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Finasteride Aurobindo e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza: uso in donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6, Fertilita', gravidanza e allattamento - Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sessomaschile).

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno 6 mesi puo' essere necessaria perstabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell 'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) nonsono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di f armacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. La finasteride non e' stata studiata in pazienti in emodialisi. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: Finasteride Aurobindo e' solo per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere rotta o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generale. Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinarioseveramente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. La con sultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride. L'ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride. Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e rilevamento di cancro alla prostata: non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, la finasteride non e' apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamentodi cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/m l (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra4 e 10 ng/ml e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una con siderevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valorebasale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. La fina steride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienticon IPB trattati con la finasteride deve essere tenuta in considerazi one quando si valutano i dati relativi al PSA, e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per seimesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontat i con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia confinasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane costante anche durante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale diPSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener contoche i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteri de. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basalesuccessivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore ant ecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Perl'interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze specia li e precauzioni d'impiego - Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato segnalato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essereavvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatric a: Finasteride Aurobindo non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Eccipienti. Finasteride Aurobindo contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Finasteride Aurobindo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che la finasteride interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10)