FINASTERIDE MY*84CPR RIV 1MG

FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipienti con effetto noto: Lattosio monoidrato mg 101,58/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio decusato, magnesio stearato, povidone K30. Film di rivestimento: diossido dititanio (E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172), talc o (E533b), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463).

ECCIPIENTI

Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg e' indicato per il trattamento delle fasi precoci della perdita dei capelli (alopecia androgenica) nell'uomo. La finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenica negli uomini tra i 18 ed i 41 anni. L'efficacia nello stempiamento bi-temporale e nella caduta dei capelli in fase terminale non e' statastabilita.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Finasteride non deve usata in bambini/adolescenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.6 e 5.1). Non dovrebbe essere presa da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 1 compressa da 1 mg al giorno. Non vi e' evidenza che una dose piu' elevata aumenti l'efficacia. L'efficacia e la continuazione del trattamento devono essere valutate continuamente dal medico. In genere la Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg,deve essere assunta una volta al giorno per 3-6 mesi prima che ci si possa attendere un'evidenza della stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda un uso continuo per un effetto benefico prolungato. Se il trattamento viene sospeso, l'effetto benefico inizia a scomparire dopo 6 mesi e scompare completamente dopo 9-12 mesi. Dosaggio nell'insufficienza renale Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). Dosaggio nell'insufficienza epatica: il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso della Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non trova indicazione nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Uso orale. Compresse schiacciate o rotte di Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e conseguentepotenziale rischio per un feto maschile (vedere paragrafo 4.6). Le co mpresse di Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a meno che le stesse non siano schiacciate o rotte. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise o frantumate (vedere paragrafo 6.6). Le compresse possono essere assunte cono senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Valutazione dell'antigene prostatico-specifico: in studi clinici con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg in maschi di 18-41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuitoda 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml dopo 12 mesi. Questa diminuzione d ella concentrazione sierica di PSA deve essere considerata se, duranteil trattamento con Finasteride compresse 1 mg, un paziente necessita di un test PSA. In questo caso, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati di uomini non trattati. I pazienti che stanno progettando di avere un bambino devono prendere in considerazione di interrompere il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 - Gravidanza (esposizione alla finasteride:rischio per il feto di sesso maschile) e fertilita', 5.1 e 5.3). Insu fficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Cancro al seno: durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di cancro alla mammella in uomini in trattamento con finasteride 1 mg (vedere paragrafo 4.8). I medici devono istruire i loro pazienti che devono segnalare appena possibile ogni cambiamento al tessuto mammellare come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una compressa rivestita con film, cioe' e ssenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso, senza pero' interferire, il sistema P450-3A4. Benche' il rischio che lafinasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali, sia sta to stimato basso, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del P450-3A4 possano influenzare le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza noti, e' improbabile che un aumento, come conseguenza dell'uso concomitante di tali inibitori, sia di significato clinico. Composti che sono stati testati nell'uomo hanno incluso antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni. A causa della mancanza di dati sull'uso concomitante di finasteride e minoxidil topico nella perdita dei capelli, non ne e' consigliata la combinazione. Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e / o l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequen za non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing nonpuo' essere determinata dal momento che derivano da segnalazioni spon tanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit?, incluso rash, prurito, orticaria e angioedema (include gonfiore di labbra, lingua, gola e del viso). Disturbi psichiatrici. Non comune*: riduzione della libido, depressione; non nota: ansia. Patologiecardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune*: disfunzione erettile, disordini dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: dolorabilit? ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, emospermia, infertilit? **. *Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo in studi clinici al mese 12. (*)Questa reazione avversa e' stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati diFase III (Protocolli 087, 089, e 092) non e' risultata differente tra finasteride e placebo. ^** Vedere paragrafo 4.4. Effetti sessuali ind esiderati correlati al farmaco sono stati piu' comuni negli uomini trattati con finasteride 1 mg che gli uomini trattati con placebo, con lefrequenze durante i primi 12 mesi del 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L'incidenza di questi effetti e' scesa al 0,6% negli uomini trattati con finasteride 1 mg nei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo hanno interrotto il trattamento a causa di esperienze sessuali negative correlate all'assunzione del farmaco nei primi 12 mesi, e l'incidenza e' diminuita in seguito. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'uso post-marketing: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, cancro al seno maschile (vedere 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la finasteride e' controindicata nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiche' la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT). Finasteride puo' causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 e 6.6). Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile: le donne che sono in gravidanza o che possono rimanere incinte non devono toccare le compresse di finasteride soprattutto se schiacciate o rotte, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafi 4.2 e 6.6). Piccole quantita' di finasteride sono state recuperate dal seme dei soggetti trattati con finasteride 5 mg/die. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se sua madre e' esposta allo sperma di unpaziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale d el paziente e' o puo' potenzialmente essere incinta, si consiglia al paziente di ridurre l'esposizione della sua partner allo sperma (es. utilizzando il preservativo). Allattamento Finasteride 1 mg non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escretanel latte umano. Fertilita': i dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo sono mancanti e studi specifici in uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Anchese, studi su animali non hanno evidenziato rilevanti effetti negativi sulla fertilita', sono state ricevute segnalazioni spontanee post-mar keting di infertilita' e / o di scarsa qualita' seminale. In alcune diqueste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilita'. La normalizzazione o miglioramento della qualita' seminale e' stata riportata dopo l'interruzione di finasteride (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.3).