FINASTERIDE PE*28CPR RIV 1MG

FINASTERIDE PENSA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 87,80 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (1500), sodio amido glicolato (Tipo A), sodio Docusato, magnesio Stearato. Film di rivestimento (Opadry Marrone 03A86790): ipromellosa (E464), titanio Diossido (E171), talco, ossido diferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Finasteride Pensa 1 mg e' indicato per il trattamento degli stadi precoci della perdita di capelli (alopecia androgenetica) negli uomini. Finasteride Pensa 1 mg stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia nellarecessione bi-temporale e nello stadio terminale della perdita dei ca pelli non e' stata stabilita.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La finasteride non deve essere usata nei bambini/adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di Impiego", 4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento" e 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche"). Non deve essere usato dagli uomini che assumono Finasteride Pensa 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualunque altra condizione. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Solo per uso orale. La dose raccomandata e' di una compressa da 1 mg al giorno. Finasteride Pensa 1 mg puo' essere assunto a stomaco pieno oa stomaco vuoto. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6). Non vi e' evidenza che a un aumento del dosaggio corrisponda un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari dai tre ai seimesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima che si possa apprezzare un'evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda l'uso continuativo per mantenere il beneficio. Se il trattamento viene interrotto, gli effetti benefici iniziano a declinare entro sei mesi e ritornano ai livelli di base dopo 9-12 mesi. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Dosaggio nell'insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di Finasteride Pensa e di minoxidil per uso topico nel modello della calvizie maschile.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La finasteride non deve essere usata nei bambini/adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'. Negli studi clinici condotti con Finasteride Pensa 1 mg in uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml al 12. mese. Prima di valutare i risultati di questa analisi si deve considerare un raddoppio del livello del PSA negli uomini che assumono Finasteride Pensa. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana a lungo termine e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi neglianimali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertili ta', nel periodo successivo alla commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o scarsa qualita' del liquido seminale. In alcune di queste segnalazioni i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione dell'assunzione di finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. I pazienti che hanno intenzione di diventare padri devono prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.6). Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione e' stato segnalato carcinoma della mammella negli uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare prontamente qualunque variazione a livello del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione daicapezzoli. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Eccipienti: questo medicinal e contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbime nto di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride e' metabolizzata principalmente tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 senza pero' interferire con l'attivita' di quest'ultimo. Sebbene per la finasteride sia stato stimato un basso rischio di alterazione della farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che induttori ed inibitori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sullabase dei margini di sicurezza accertati, e' improbabile che qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori possa assume re una rilevanza clinica. I farmaci che sono stati testati nell'uomo comprendono antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni. A causa della mancanza di dati sull'uso concomitante di finasteride e minoxidil topicosul modello di calvizie maschile, tale combinazione non e' raccomanda ta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici e/o nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.00 0 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo successivo alla commercializzazione non puo' essere definita, poiche' esse provengono da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra,della lingua, della gola e del viso). Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido ^1, alterazioni dell'umore con sintomi depressivi ^+