FINASTERIDE TECN*15CPR RIV 5MG

FINASTERIDE TECNIGEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone 5alfa-reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetto noto. Ogni compressa contiene 106,4 mg di lattosio.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, docusato sodico, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400) e indigotina (E132).

ECCIPIENTI

Questo medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Questomedicinale e' controindicata nei seguenti casi. Ipersensibilita' al p ricipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Uso nelle donne in gravidanza accertata o presunta.

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio negli adulti. La dose raccomandata e' di una compressa da 5 mg al giorno, assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro breve tempo, e' possibile che sia necessario un trattamento di almeno sei mesiper stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddi sfacente. Questo medicinale puo' essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Dosaggio negli anziani. Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che il tasso di eliminazione di questo medicinale diminuisce di poco nei pazienti oltre i70 anni, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Dosaggio nella compromissione epatica. Non vi sono dati disponibili relativame nte all'uso di questo medicinale in pazienti con compromissione epatica. Dosaggio nell'insufficienza renale. Poiche' gli studi di farmacocinetica, in presenza di insufficienza renale, non hanno evidenziato alcuna influenza sull'eliminazione di questo medicinale, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). Questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Popolazione pediatrica. Questo medicinale non deveessere somministrato a bambini poiche' non vi sono informazioni dispo nibili sulla sicurezza ed efficacia della finasteride nei bambini. Modo di somministrazione. Questo medicinale e' solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Generali. Per evitare complicanze ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario gravemente ridotto siano monitorati attentamente. Deve essere considerata la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata. Non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro prostatico trattati con questo medicinale. In studi clinici controllati, pazienti con IPB e con elevati livelli di PSA sierico sono stati seguiti con PSA seriali e biopsie alla prostata. In tali studi di IPB, questo medicinale non ha apparentemente alterato il tasso di rilevazione di cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa inpazienti trattati con lquesto medicinale o con il placebo. Gli esami rettali digitali, cosi' come altri metodi di rivelazione del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con la finasteride e successivamente periodicamente. I livelli di PSA nel siero sono anche usati per rivelare il cancro alla prostata. Generalmente, livelli basali di PSA >10 ng/ml (Hybritech) rendono necessaria un'ulteriore valutazione e la considerazione di una biopsia; per livelli di PSA fra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini cone senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, indipendentemente dal trattamento con la finasteride, lapresenza di un cancro alla prostata. Un livello basale di PSA < 4 ng/ ml non esclude un cancro alla prostata. Questo medicinale determina una riduzione di circa il 50% nelle concentrazioni sieriche di PSA in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA in pazienti con IPB trattati con questo medicinale deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un carcinomaprostatico. Questa diminuzione si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. L'analisi dei dati di PSA in piu' di 3000 pazienti nello studio della durata di 4 anni in doppio cieco e controllato con placebo ha confermato che, per poter essere comparati con quelli normali di soggetti non trattati, i valori di PSA di pazienti tipici trattati con questo medicinale per 6 mesi o piu' devono essere raddoppiati. Tale modifica conserva la sensibilita' e la specificita' del saggio del PSA e mantiene la propriacapacita' di evidenziare un cancro alla prostata. Qualunque innalzame nto prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con questo medicinale deve essere valutato con attenzione, tenendo in considerazione anche la non-compliance alla terapia con questo medicinale. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA libera e totale) non e' significativamente ridotta dal farmaco. Il rapporto tra PSA libera e totale rimane costante anche sotto l'effetto del farmaco. Quando la percentuale libera di PSA e' impiegata come ausilio per rilevare la presenza di cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento del suo valore. Interazioni fra il farmaco e i test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA. La concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e quest'ultimo e' correlato conl'eta' del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di lab oratorio di PSA, occorre considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con questo medicinale. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione di PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si stabilizzano verso un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con questo medicinale per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere comparati agli intervalli normali insoggetti non trattati. Effetti sugli antigeni prostatici specifici (P SA) e sul rilevamento del cancro alla prostata. Carcinoma mammario negli uomini. Nel corso degli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato carcinoma mammario in uomini che prendevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare prontamente ogni modificazione nel loro tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o perdite dal capezzolo. Uso pediatrico. Questo medicinale non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacianei bambini non sono state stabilite. Lattosio. La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una delle seguenti carenze geneti che non devono prendere questo farmaco: intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Insufficienza epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati conquesto medicinale. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedereil consiglio del medico.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti. La finasteride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra che questo ne venga influenzato significativamente. Sebbene il rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere basso, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base di consolidati margini di sicurezza, e' improbabile che un aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori rivesta un significato clinico. Fra i composti che sono stati sperimentati sull'uomo vi sono il propranololo, la digossina, la glibenclamide, il warfarin, la teofillina e il fenazone, e non sono state osservate delle interazioni cliniche significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano all'inizio del trattamentoe si risolvono con il prosieguo del trattamento nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell' uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o con finasteride a dosi inferiori sono elencate di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: Molto comune (>= 1/10), Comune >= 1/100 e < 1/10), Non comune (>= 1/1000 e < 1/100), Raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' esse derivano da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit? incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido, che continua anche dopo l'interruzione del trattamento, ansia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non c omune: disturbi nell'eiaculazione, tensione mammaria, ingrossamento mammario; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua anche dopo l'interruzione del trattamento, infertilit? maschile e / o scarsa qualit? seminale. La normalizzazione o il miglioramento dellaqualit? del seme ? stata riportata dopo la sospensione del trattament o con questo farmaco. Esami di laboratorio. Comune: riduzione del volume di eiaculato. Inoltre, negli studi clinici e nell'uso post-marketing e' stato riportato carcinoma mammario. Terapia medica dei sintomi prostatici (Medical therapy of Prostate symptoms (MTOPS)"). Lo studio MTOPS ha confrontato questo medicinale (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia combinata di questo medicinale e doxazosina 4o 8 mg/die (n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilita' della terapia combinata sono stati generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione nei pazienti in terapia combinatae' risultata comparabile con la somma delle incidenze di questo event o avverso per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine. In uno studio controllato con placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 uomini, di cui 9060 avevano dati di biopsia con ago della prostata disponibili per l'analisi, e' stato rilevato carcinoma alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con questo medicinale e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo del farmaco, 280 (6,4%) uomini avevanocancro alla prostata con punteggi di Gleason di 7-10 rilevati con bio psia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumentata prevalenza di cancro alla prostata di grado elevato osservata nel gruppo del farmaco puo' essere spiegatada un bias di rilevazione dovuto all'effetto del medicinale sul volum e prostatico. Di tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati inquesto studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei pu nteggi di Gleason 7-10 non e' noto. Risultati degli esami di laboratorio. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con questo medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Questo medicinale e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta. Poiche' gli inibitori della 5alfa-riduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, incluso questo, se somministrati aduna donna in gravidanza possono causare malformazioni ai genitali est erni di un feto di sesso maschile. Esposizione al farmaco - rischio nei feti di sesso maschile. Le donne in stato di gravidanza accertata o presunta non devono manipolare compresse di questo medicinale frantumate o spezzate, a causa del possibile assorbimento del farmaco e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di questo medicinale sono rivestite da un film che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione. Piccoli quantitativi di farmaco sono stati rilevati nel liquido seminale di soggetti che assumevano 5 mg/die difarmaco. Non e' noto se l'esposizione della madre al liquido seminale di un paziente trattato con questo medicinale possa determinare effet ti negativi sul feto maschio. Qualora la partner del paziente sia gravida o possa esserlo, si raccomanda che il paziente minimizzi l'esposizione della partner al suo liquido seminale. Allattamento. Questo farmaco non e' indicato per l'uso nelle donne. Non e' noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. "