FINDATUR*5CPR 500MG

FINDATUR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Findatur contiene 250 mg di levofloxacina, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Findatur contiene 500 mg di levofloxacina, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Eccipiente: Ciascuna compressarivestita con film da 250 mg contiene 3,84 mg di lattosio monoidrato. Eccipiente: ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 7,68 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio stearilfumarato, crospovidone, silice colloidale anidra, copovidone, cellulosa microcristallina silicizzata (98% di cellulosa microcristallina e 2% di silice colloidale). Rivestimento compressa: Rosa Opadry II (Lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP,titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), os sido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', Findatur compresse e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Nella sinusite batterica acuta, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Polmoniti acquisite in comunita' (quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Cistite non complicata. Nella cistite non complicata, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Prostatite batterica cronica. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Findatur deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epilessia. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambinio adolescenti nel periodo della crescita. Gravidanza. Donne che allat tano al seno.

POSOLOGIA

Findatur compresse viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento: la durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con Findatur compresse deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Metodo di somministrazione: le compresse di Findatur devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse di Findatur devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Sono raccomandate le seguenti dosi di Findatur: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dose giornaliera (in relazionealla gravit? dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dose giornaliera (in relazione alla gravit? dell'infezione): da 250 a 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit?. Dose giornaliera (in relazione alla gravit? dell'infezione): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Cistite non complicata. Dose giornaliera (in relazione alla gravit? dell'infezione): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3 giorni. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie. Dose giornaliera (in relazione alla gravit? dell'infezione): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Prostatite batterica cronica. Dose giornaliera (in relazione alla gravit? dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dose giornaliera (in relazione alla gravit? dell'infezione): 250 mg una volta al giornoo 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7 - 14 gi orni. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg / 24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg / 48 h. Clearance della creatinina: <10 ml/min (incluse emodialisi e capd)^1; dosisuccessive: 125 mg / 48 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creati nina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg / 24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg / 24 h; clearance della creatinina: <10 ml/min (incluse emodialisi e capd)^1; dosi successive: 125 mg / 24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg / 12 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg / 12 h; clearance della creatinina: <10 ml/min (incluse emodialisi e capd)^1; dosi successive: 125 mg / 24 h. ^1 Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non sono stati condotti studi clinici su pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica deldosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT). Bambini e adolescenti: Findatur e' controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa si aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache,, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione,artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasuo arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjog ren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. La levofloxacina puo' non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi piu' gravi. Leinfezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richi edere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, incluso levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandato per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropri ati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronicaostruttiva, inclusa la bronchite se queste infezioni sono state adegu atamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E.coli ai fluorochinoloni. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornalieradeve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (veder e paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia associata a Clostridium difficile: la diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anchediverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica di ma lattia associata a Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Sesi sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxa cina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi. Pazienti predisposti a crisi convulsive La levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili ocon farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teo fillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio- 6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela e deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.

INTERAZIONI

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Findatur compresse, viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurre il loro assorbimento orale. Si raccomanda, pertanto, che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di Findatur compresse (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento oraledi levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse di Findatur. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva puo'verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanz a con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alledosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente s ignificative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaciche possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidi na. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: nei pazientitrattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vit amina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.). Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Findatur compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 5000 pazienti e ad esperienze di post-marketing. Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000a <1/100) Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilit? (vedere paragrafo 4.4); non noto: shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a (vedereparagrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comu ne: anoressia; raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazione, paranoia), depressione, agitazione, sognianormali, incubi; non noto: disordini psicotici, con comportamenti au tolesivi compresi ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (vedereparagrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capo giri; non comune: sonnolenza, tremore, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesia; non noto: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione, intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi come visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non noto: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni;non noto: tachicardia ventricolare che pu? portare ad arresto cardiac o, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Comune: (solo con la formai.v.) Flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, naus ea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; diarrea emorragica che in casi molto rari pu? essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (alt - ast, fosfatasi alcalina, gamma- ggt); non comune: aumenti dellabilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclus i casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di achille), indebolimento mus colare che pu? risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comu ne: (solo con la forma i.v.) Reazione nel sito di somministrazione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremit?. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmenteirreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta mu ltipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associatea parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memori a, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gustoe dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di ch inoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattoridi rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ^a Le reazioni anafil attiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima dose ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta verificarsi anche dopo la prima dose **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a c ausa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Findatur e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano, tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.