FIRODYL*36CPR MAST 250MG

FIRODYL 250 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: Principio attivo : Firocoxib 250 mg Eccipienti : Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato, lievito, aroma pollo.

ECCIPIENTI

Per alleviare il dolore e l'infiammazione associati ad osteoartrite nel cane. Per alleviare il dolore e l'infiammazione post-operatori associati alla chirurgia dei tessuti molli ed alla chirurgia ortopedica e dentale nel cane.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in cagne gravide e durante l'allattamento. Non usare in animali con meno di 10 settimane di eta' o con peso inferiore a 3 kg peso corporeo. Non usare in animali affetti da sanguinamento gastrointestinale, discrasia ematica o disordini emorragici. Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non usare in casi di nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Sono stati osservati i seguenti segni di tossicita' in cani di dieci settimane di eta' all'inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per tre mesi: perdita di peso, diminuzione dell'appetito, alterazioni epatiche (accumulo di lipidi), cerebrali (vacuolizzazioni), duodenali (ulcere) e morte. Con dosi pari o superiori a 15 mg/kg/giorno (3 volte la dose raccomandata) per sei mesi, si sono manifestati sintomi clinici simili, ma con una frequenza e gravita' inferiori e con assenza di ulcere duodenali. In questi studi di sicurezza effettuati sulla specie di destinazione, i segni clinici di tossicita' si sono dimostrati reversibili inalcuni cani all'interruzione del trattamento. Si sono manifestati eve nti avversi di origine gastrointestinale, come vomito, in cani di sette mesi di eta' all'inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per sei mesi.Non sono stati effettuati studi di sovradosaggio in animali di eta' s uperiore a 14 mesi. Se si dovessero manifestare sintomi da sovradosaggio, interrompere il trattamento.

POSOLOGIA

Uso orale. Osteoartrite: 5 mg firocoxib/kg p.c. una volta al giorno come riportato nella tabella sottostante. La durata del trattamento e' variabile a seconda della risposta osservata. Poiche' gli studi di campo hanno avuto una durata di 90 giorni, le somministrazioni per periodipiu' lunghi devono essere accuratamente considerate, attentamente mon itorate e sottoposte a regolare controllo veterinario. Alleviamento del dolore post-operatorio: 5 mg firocoxib/kg p.c. una volta al giorno, come riportato nella tabella sottostante fino a 3 giorni al bisogno, iniziando il trattamento circa 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Successivamente ad un intervento di chirurgia ortopedica e in relazione alla risposta osservata, il trattamento puo' essere continuato oltrei primi 3 giorni alla stessa posologia giornaliera, su indicazione de l veterinario curante. Peso corporeo: 3,1 kg. Numero di compresse da 62,5 mg: 0,25; intervallo di dosaggio: 5 mg/kg PC. Peso corporeo: 3,2 -6,25 kg. Numero di compresse da 62,5 mg: 0,5; intervallo di dosaggio: 5-9,77 mg/kg PC. Peso corporeo: 6,3 - 9,3 kg. Numero di compresse da 62,5 mg: 0,75; intervallo di dosaggio: 5-7,44 mg/kg PC. Peso corporeo:9,4 - 12,5 kg. Numero di compresse da 62,5 mg: 1; numero di compresse da 250 mg: 0,25; intervallo di dosaggio: 5-6,65 mg/kg PC. Peso corpor eo: 12,6 - 25 kg. Numero di compresse da 250 mg: 0,5; intervallo di dosaggio: 5-9,92 mg/kg PC. Peso corporeo: 25,1 - 37,5 kg. Numero di compresse da 250 mg: 0,75; intervallo di dosaggio: 5-7,47 mg/kg PC. Peso corporeo: 37,6 - 50 kg. Numero di compresse da 250 mg: 1; intervallo didosaggio: 5-6,65 mg/kg PC. Peso corporeo: 50,1 - 62,5 kg. Numero di c ompresse da 250 mg: 1,25; intervallo di dosaggio: 5- 6,24 mg/kg PC. Peso corporeo: 62,6 - 75 kg. Numero di compresse da 250 mg: 1,5; intervallo di dosaggio: 5-5,99 mg/kg PC. Le compresse sono appetibili, quindisolitamente sono assunte spontaneamente dai cani (assunzione spontane a nel 76% dei casi degli animali oggetto dello studio). Diversamente possono essere date direttamente nella bocca del cane. Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le compresse divise devono essere riposte nel blister aperto ed utilizzate entro 4 giorni. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Dato che lecompresse sono aromatizzate, devono essere conservate in un luogo sic uro al di fuori dalla portata degli animali. Si raccomanda di non superare la dose raccomandata, indicata nella tabella dei dosaggi. L'utilizzo in animali molto giovani, o in animali con insufficienza renale, cardiaca o epatica sospetta o accertata puo' aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non possa essere evitato, e' opportuno teneresotto controllo veterinario gli animali trattati. Evitare l'utilizzo in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicita' renale. Evitare la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente nefrotossici. Utilizzare questo prodotto sotto attento controllo veterinario nel caso in cui ci siano rischi di sanguinamento gastro-intestinale, o in animali che hanno gia' mostrato intolleranza ai FANS. Molto raramente sono stati rilevati disturbi renali e/o epatici in cani sottoposti alla posologia raccomandata. E' possibile che una parte di questi casi abbia riguardato soggetti affetti da patologie epatiche o renali subcliniche prima dell'inizio della terapia. E' pertanto raccomandato eseguire appropriati esami di laboratorio per verificare i parametri biochimici renali ed epatici basali prima della terapia e quindi periodicamente, durante la somministrazione. Interrompere il trattamento nel caso in cui compaia uno di questi sintomi: diarrea ricorrente, vomito, sangue occulto nelle feci, rapida perdita di peso, anoressia, letargia, alterazione dei parametri biochimici epatici o renali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Il prodotto puo' essere nocivo in caso di ingestione accidentale.Al fine di evitare che i bambini abbiano accesso al prodotto, le comp resse devono essere somministrate e conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le mezze compresse o i quarti devono essere riposti nel porta blister aperto ed inseriti nell'astuccio. Studi di laboratorio su ratti e conigli hanno evidenziato che il firocoxib ha il potenziale di influenzare la riproduzione e di indurre malformazioni nei feti. Donne in gravidanza o che intendano esserlo devono maneggiare il prodotto con cautela. Lavare le mani dopo l'uso del prodotto. In caso di ingestione accidentale di una o piu' compresse, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrando il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sono stati osservati i seguenti segni di tossicita' in cani di dieci settimane di eta' all'inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per tremesi: perdita di peso, diminuzione dell'appetito, alterazioni epatich e (accumulo di lipidi), cerebrali (vacuolizzazioni), duodenali (ulcere) e morte. Con dosi pari o superiori a 15 mg/kg/giorno (3 volte la dose raccomandata) per sei mesi, si sono manifestati sintomi clinici simili, ma con una frequenza e gravita' inferiori e con assenza di ulcere duodenali. In questi studi di sicurezza effettuati sulla specie di destinazione, i segni clinici di tossicita' si sono dimostrati reversibili in alcuni cani all'interruzione del trattamento. Si sono manifestatieventi avversi di origine gastrointestinale, come vomito, in cani di sette mesi di eta' all'inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per sei mesi. Non sono stati effettuati studi di sovradosaggio in animali di eta' superiore a 14 mesi. Se si dovessero manifestare sintomi da sovradosaggio, interrompere il trattamento.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Il pre-trattamento con altri medicinali antinfiammatori puo' dare origine ad altri o piu' gravi effetti avversi e pertanto si deve interrompere la terapia con tali medicinali almeno 24 ore prima dell'inizio deltrattamento con il prodotto. Il periodo di sospensione del trattament o, deve comunque tenere in considerazione le proprieta' farmacocinetiche dei prodotti utilizzati precedentemente. Non somministrare il prodotto contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi. Ulcere nel tratto gastrointestinale possono essere aggravate dai corticosteroidi in animali trattati con antinfiammatori non steroidei. Trattamenti concomitanti con molecole che agiscono sul flusso renale, come diuretici o inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), devono essere monitorati clinicamente. La somministrazione concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici dovrebbe essere evitata poiche' si potrebbe verificare un aumento del rischio di insorgenza di tossicita' renale. Dal momento che gli anestetici possono influenzare la perfusione renale, l'impiego della fluidoterapia parenterale durante gli interventi chirurgici deve essere preso in considerazione e per ridurrele potenziali complicazioni renali quando si utilizzano i FANS nel pe rioperatorio. L'uso contemporaneo di altri principi attivi con elevatapercentuale di legame alle proteine plasmatiche puo' competere con il firocoxib nel legame e quindi portare ad effetti tossici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Emesi e diarrea sono state occasionalmente segnalate. Tali reazioni sono generalmente di natura transitoria e sono reversibili interrompendoil trattamento. Disturbi renali e/o epatici sono stati rilevati molto raramente in cani sottoposti alla posologia raccomandata. Disturbi de l sistema nervoso sono stati raramente riportati in cani trattati. Nelcaso in cui compaiano reazioni avverse come vomito, diarrea ricorrent e, sangue occulto nelle feci, rapida perdita di peso, anoressia, letargia, alterazione dei parametri biochimici renali o epatici, si deve interrompere la somministrazione del farmaco e ricorrere all'intervento di un veterinario. Come per altri FANS possono comparire reazioni avverse gravi, che in casi molto rari possono essere fatali. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non utilizzare nelle cagne gravide o durante l'allattamento. Studi di laboratorio sui conigli hanno evidenziato l'esistenza di effetti maternotossici e fetotossici ad un dosaggio simile a quello raccomandato per il trattamento del cane.