FLANTADIN*OS GTT 13ML 22,75MG/

FLANTADIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, non associati: glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Flantadin 6 mg compresse, una compressa contiene: principio attivo: deflazacort 6 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Flantadin 30 mg compresse, una compressa contiene: principio attivo: deflazacort 3 0 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione, 1 ml di sospensione contiene: principio attivo: deflazacort 22,75 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico, sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Flantadin 6 mg compresse: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio. Flantadin 30 mg compresse: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina. Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione: silicato di alluminio emagnesio, sodio carbossimetilcellulosa, alcool benzilico, sorbitolo 7 0% soluzione, polisorbato 80, acido acetico q.b. a pH 4, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattivita' ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazionecon appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oc ulari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zoster oculare, infiammazionedel segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusa posteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell'ottico, irite, e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastrointestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi. Somministrazione di vaccino con virus vivo attenuato. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto puo' variare da 6 a 90 mg, in considerazione della gravita' e dell'evoluzione della malattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra' essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. E' importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo e' variabile e quindi la posologia deve essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente . Poiche' gli effettiindesiderati dei corticosteroidi sistemici, compresa la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA), dipendono dalla dose e dalla durata, i pazienti devono essere trattati per la piu' breve duratadi tempo alla dose minima clinicamente necessaria Modo di somministra zione : E' consigliabile assumere la dose giornaliera di FLANTADIN in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantita' di cibo. Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione: il contagoccedella sospensione eroga in media mg 1 di Deflazacort per goccia. AGIT ARE IL FLACONE PRIMA DELL'USO E DILUIRE LA SOSPENSIONE, IMMEDIATAMENTEPRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, IN ACQUA ZUCCHERATA O IN BEVANDE NON AD DIZIONATE DI ANIDRIDE CARBONICA. Modalita' di sospensione di Flantadin: nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi sistemici piu' che fisiologiche (circa 9 mg al giorno o equivalenti) per piu' di 3settimane, la sospensione non deve essere brusca. In che modo deve es sere effettuata la riduzione della dose dipende in gran parte dalla probabilita' che la malattia si ripresenti, quando la dose dei corticosteroidi sistemici viene ridotta. La valutazione clinica dell'attivita' della malattia puo' essere necessaria durante la sospensione. Se non vi sono probabilita' che la malattia recidivi con la sospensione del corticosteroide sistemico, ma c'e' incertezza circa la soppressione dell'asse HPA (asse ipotalamo, ipofisi, surrene) la dose di corticosteroidi sistemici puo' essere ridotta rapidamente a dosi fisiologiche. Una volta raggiunta una dose giornaliera equivalente a 9 mg di deflazacort,la riduzione della dose dovrebbe essere piu' lenta per consentire all 'asse HPA di recuperare. La sospensione improvvisa del trattamento sistemico del corticosteroide, che e' stato continuato fino a 3 settimane, e' appropriata se si ritiene che non sia probabile che la malattia recidivi. La riduzione rapida della dose fino a 48 mg al giorno di deflazacort, o equivalente per 3 settimane, e' improbabile che porti ad una soppressione dell'asse HPA clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti. Nei seguenti gruppi di pazienti, la sospensione graduale della terapia sistemica del corticosteroide deve essere presa in considerazione anche dopo trattamenti di durata inferiore a 3 settimane:pazienti che hanno ripetuto trattamenti di corticosteroidi sistemici, in particolare se assunti per piu' di 3 settimane; quando un trattame nto breve e' stato prescritto entro un anno dalla cessazione della terapia a lungo termine (mesi o anni); pazienti che possono avere motivi di insufficienza adrenocorticale, oltre quelli della terapia corticosteroidea esogena, i pazienti che ricevono dosi di corticosteroide sistemico superiore a 48 mg al giorno di deflazacort (o equivalente); i pazienti che ripetutamente prendono le dosi la sera.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiegosi possono verificare infezioni intercorrenti (opportunita' di istitu ire adeguata terapia antibiotica). Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, puo' essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. La soppressione dell'asse HPA puo' essere ridotta assumendo corticosteroidi al mattino. Quindi in qualsiasi situazione di stress (come ad esempio come traumi, chirurgia o malattie), che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate daicorticosteroidi. I pazienti in trattamento con deflazacort che non ab biano gia' contratto la varicella se entrano in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster devono consultare immediatamente il medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. I pazienti devono essere avvisati di prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione al morbillo e di consultare immediatamente un medico se cio' si dovesse verificare. L'uso prolungato di glucocorticoidi puo' causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibili danni ai nervi ottici, e puo' aumentare il rischio di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi,a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di dim inuita risposta anticorpale. L'uso di Flantadin nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei qualiil corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare un'attivazione dellamalattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono rice vere una chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, malattie tromboemboliche, diabete, osteoporosi, miastenia grave. In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia ed il pH ematico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sor vegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Alcool benzilico e'stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi prob lemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministrare a neonati fino a 4 settimane di eta' se non diversamente raccomandato dal medico. Flantadin 30 mg compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Flantadin 6 mg compresse contiene lattosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Flantadin 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Sebbene non siano note interazioni con altri medicinali e incompatibilita' con Flantadin, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina, carbamazepina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin) broncodilatatori (efedrina) si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. In corso di trattamento contemporaneo con altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. Gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia. L'assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione sierica di quetiapina. L'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamente monitorato, i livelli plasmatici di glucocorticoidi possono essere aumentati. Questo effetto puo' essere dovuto ad un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine sieriche. Dato che i glucocorticoidi possono sopprimere le risposte normali dell'organismo agli attacchi di microrganismi, e' importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace e si raccomanda di monitorare attentamentei pazienti. In caso di assunzione con medicinali che inibiscono gli e nzimi epatici (es. ketoconazolo): si deve considerare la riduzione della dose di mantenimento di deflazacort. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Ipoglicemizzanti (inclusa insulina), antiipertensivi e diuretici possono essere antagonizzati dai corticosteroidi e l'effetto ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, beta-2-agonisti, xantine e carbenoxolone puo' risultare aumentato. L'efficacia di anticoagulanti cumarinici puo' essere aumentata in casodi terapia concomitante con corticosteroidi. E' necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR per evitare emorragie spon tanee. In pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' provocare rilassamento prolungato e miopatia acuta.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi eprolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti (frequ enza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie endocrine: interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalita' endocrina, modificazioni della fisionomia (faccia di luna"), disturbi nella crescita dei bambini ed adolescenti. Patologie dell'occhio: cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare, corioretinopatia