FLECTORFLAM*GRAT 30BUST 50MG

FLECTORFLAM 50 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steoridei-derivati dell'acido acetico- diclofenac.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: diclofenac idrossietilpirrolidina 65 mg corrispondenti a diclofenac sodico 50 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo; aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspartame, potassio acesulfame, polivinilpirrolidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo e aerosil 200 (silice colloidale anidra).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia (artrosi a varia localizzazione, artrite reumatoide,artropatia gottosa, periartriti, fibromiositi, lombalgie).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Il farmaco e' controindicato, inoltre, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragia in atto o diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA

Posologia: una bustina, disciolta in 1/2 bicchiere d'acqua, 2 volte aldi', a stomaco pieno (a colazione ed a cena); l'uso del prodotto andr a' limitato al trattamento a breve termine degli stati dolorosi acuti (vedere paragrafo 4.1.). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (veder e paragrafo 4.2 ed i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza chedimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesi derati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni acausa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: FLECTORFLAM contiene 50 mg di aspartame per bustina, equivalenti a 100 mg per la dose giornaliera raccomandata di 2 bustine. Aspartame e' una fonte di fenilalanina e puo' quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria. FLECTORFLAM contiene 1.703 mg di sorbitolo per bustina, equivalenti a 3.406 mg per la dose giornaliera raccomandata di 2 bustine. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quantola loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, inclu so diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se iparametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterat i o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa(per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragra fo 4.3).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Siraccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretic i ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4) Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante didiclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corti costeroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, eSSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (v edere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabeticiorali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Methotrexate: il diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopoun trattamento con methotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza posson o aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita'della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosagg i inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizioneal diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. An che se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico dei salicilati e del prednisolone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono presentate in base alla frequenza, la maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungotermine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: tromboci topenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica),agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibili ta', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari.Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbiepatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficien za epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli,reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Pa tologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosipapillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamentonel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scomp ariva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e'usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenutapiu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile . In seguito all'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(costrizione /chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donneche desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di d iclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che sianosottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.