FLUAD TETRA*1SIR+AGO 22-23

FLUAD TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE INATTIVATO ADIUVATO). Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino antinfluenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* seguenti. Per una dose da 0,5 mL. A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019 IVR-215): 15 microgrammi HA**. A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/6/2021 IVR-227): 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021 BVR-26): 15 microgrammi HA**. B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B): 15 microgrammi HA**. * Propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1. ** Emoagglutinina Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg). Il vaccino e' conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione 2022/2023. Fluad Tetra puo' contenere tracce d'uovo, come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che vengono usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2. Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi dell'influenza negli anziani (eta' pari o superiore a 65 anni). Fluad Tetra deve essere usato in conformita' con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti dell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina eneomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone. Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a u na precedente vaccinazione antinfluenzale.

POSOLOGIA

Posologia: una dose da 0,5 mL. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anninon sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicita' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e nondeve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Smaltire il vaccino se e' stato congelato. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Devono essere sempre rapidamentedisponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) puo' manifestarsidopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. E' possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante di Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. E' importante notare che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Popolazione anziana: la sicurezza di Fluad Tetra in soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni e' stata valutata in due studi clinici (V118_20 e V118_18) in cui 4.269 soggetti hanno ricevuto Fluad Tetra. Le reazioni avverse sollecitatelocali e sistemiche sono state raccolte per 7 giorni dopo la vaccinaz ione. Le reazioni avverse non sollecitate sono state raccolte per 21 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (>= 10%) in entrambi gli studi sono state dolore al sito di iniezione (16,3% e 31,9%), affaticamento (10,5% e 16,0%) e cefalea (10,8% e12,0%) (per V118_18 e V118_20 rispettivamente). La maggior parte dell e reazioni sollecitate e' stata di intensita' lieve o moderata e si e'risolta nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione. Popolazione pediatri ca: l'uso di Fluad Tetra non e' indicato nei bambini, vedere paragrafo4.2. Le informazioni di sicurezza nella popolazione pediatrica sono r iportate al paragrafo 5.1. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazionein soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni negli studi cl inici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nella sede d'iniezione, affaticamento; comune: ecchimosi*, brividi, eritema, indurimento,malattia simil- influenzale; non comune: febbre (>=38 gradi c). * O l ividura in sede d'iniezione. Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing: al momento non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra. Tuttavia, l'esperienza postmarketing di Fluad(formulazione trivalente) e' applicabile a Fluad Tetra, dal momento c he entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa procedura e hanno composizioni sovrapponibili. Durante la sorveglianza post-marketing di Fluad (formulazione trivalente) sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni casi molto rari sono stati di grado severo, con conte piastriniche inferiori a 5.000 per mm^3), linfadenopatia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore esteso di durata superiore a una settimana nell'arto sede dell'iniezione, reazi one simile a cellulite nella sede d'iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento su una superficie di oltre 10 cm e di durata superiore a 1 settimana). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche inclusi shock anafilattico (in casi rari), anafilassi e angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso: encefalomielite, sindrome di Guillain-Barre', convulsioni, neurite, nevralgia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate inclusi eritema multiforme, orticaria, prurito o eruzione cutanea aspecifica. Patologie vascolari: vasculite che puo' essere associata a coinvolgimento renale transitorio. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra e i dati per Fluad (formulazione trivalente) sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: questo medicinale non e' indicato in donne in eta' fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne chesono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento. Grav idanza: non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.