FLUCONAZOLO ZENT*10CPS 100MG

FLUCONAZOLO ZENTIVA CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di fluconazolo. 100 mg: ognicapsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo. 150 mg: ogni capsula r igida contiene 150 mg di fluconazolo. 200 mg: ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: titanio diossido (E171),gelatina. Inchiostro della capsula: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche. Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica. Coccidioidomicosi. Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose,incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e can didiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Dermatomicosi, incluse tinea pedis , tinea corporis , tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Il medicinale e' indicato negli adulti per profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (per esempio pazienti conpatologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche). Il medicinale e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: il medicinale e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee, esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Il medicinale puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di ricaduta. La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, tuttavia, quando questi risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati azolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con il medicinale a dosi multiple di 400 mg/die o superiori, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTe che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come ci sapride, astemizolo, pimozide, chinidina, e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere basata sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosi multiple deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esamidi laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia sco mparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamento della meningite criptococcica: dose di carico: 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Generalmente da almeno6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vit a la dose giornaliera pu? essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: 200 mg una volta al giorno. Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi. Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. 11 mesi fino a 24 mesi o pi? a lungo in base al paziente. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Dose di carico: 800 mg il giorno 1; dose successiva: 400 mg una vota al giorno. In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia ? di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e larisoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattam ento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea: dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200mg una volta al giorno. Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non ? in remissione). Nei pazienti con grave compromissio ne immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi esofagea: dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da100 mg a 200 mg una volta al giorno. Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non ? in remissione). Nei pazienti con grave c ompromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candiduria: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi atrofica cronica: 50 mg una volta al giorno. 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: da 50 mg a 100 mg una volta al giorno. Fino a 28 giorni. Periodi pi? lunghi in base sia alla gravit? dell'infezione sia all'immunocompromissione e all'infezione preesistente. Base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose neipazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Cand idiasi orofaringea: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg tre volte a settimana. Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg tre volte a settimana. Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta, balanite da candida: 150 mg dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o pi? episodi all'anno). 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana. Dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida: 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno da 2 a 4 settimane, la tinea pedis pu? richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 3 settimane50 mg una voltaal giorno da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): 150 mg una volta a settimana. Il trattamento deve essere continuato finch? l'ung hia infetta non ? sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocit? della crescita pu? variare molto in base ai soggetti e all'et?. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dallaneutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sar? salita oltre 1.000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani. Il dosaggio deve ess ere adeguato in base alla funzionalita' renale. Compromissione renale.Fluconazolo e' principalmente escreto nelle urine come principio atti vo immodificato. Non sono necessari adattamenti quando si effettua unaterapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con compromissione della funzion alita' renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, la dose giornaliera (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificata in base allo schema seguente: Clearance della creatinina: > 50 ml/min, dose raccomandata: 100%. Clearance della creatinina: <= 50 ml/min (nessuna emodialisi), dose raccomandata: 50%. Pazienti in emodialisi, dose raccomandata: 100% dopo ogni seduta di emodialisi. I pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla loro clearance della creatinina. Compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il medicinale viene somministrato in dose singola giornaliera. La farmacocinetica del fluconazolo none' stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza rena le (per i neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturita' renale vedere di seguito). Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): Candidiasi delle mucose. Dose iniziale: 6 mg/kg