FLUIMUCIL*EV AER 10F 300MG 3ML

FLUIMUCIL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: N- Acetilcisteina 300 mg. Eccipienti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, disodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Come agente mucolitico: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Come antidoto: non ci sono controindicazioni al trattamento dell'intossicazione da paracetamolo con N-acetilcisteina.

POSOLOGIA

Somministrazione endovenosa. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: per il successo terapeutico di un trattamento antidotico per le intossicazioni con paracetamolo, il periodo che intercorre tra l'assunzione del paracetamolo in eccesso e l'inizio della terapia e' essenziale. La terapia dovrebbe essere iniziata a partire dall'ingestione del paracetamolo ed entro le 8 ore. Nel caso di somministrazionedi acetilcisteina durante le 15 ore successive al sovradosaggio di pa racetamolo, la terapia e' generalmente inefficace, anche se ci sono evidenze in letteratura di trattamenti di successo dopo 16-24 ore dall'assunzione del paracetamolo. La somministrazione deve essere mediante infusione intravenosa. L'infusione deve essere condotta lentamente per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Viene raccomandato il seguente schema posologico. Pazienti con peso corporeo superiore a 40 Kg. Dose iniziale: 150 mg/kg in 200 ml di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50 mg/kg in 500 ml in 4 ore; terza dose: 100 mg/kg in 1000 ml in16 ore. Pazienti con peso corporeo compreso tra 20 e 40 Kg. Dose iniz iale: 150 mg/kg in 100 ml di soluzione in 60 minuti. Seconda dose: 50 mg/kg in 250 ml in 4 ore; terza dose: 100 mg/kg in 500 ml in 16 ore. Pazienti con peso corporeo compreso inferiore a 20 Kg. Dose iniziale: 150 mg/kg in 3 ml/Kg di soluzione in 60 minuti; seconda dose: 50 mg/kg in 7 ml/Kg in 4 ore; terza dose: 100 mg/kg in 14 ml/Kg in 16 ore La soluzione deve essere compatibile (soluzione di destrosio al 5%, sodio cloruro allo 0,45% o acqua per iniettabili). Somministrazione aerosolica: si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endobronchiale Si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita' La posologia media e' di 1/2-1 fiala per volta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente pervia aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secr ezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente o in quantita' eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione". Asma bronchiale: ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebberoessere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente contr ollati durante la terapia