FLUOXETINA EG*12CPS 20MG

FLUOXETINA EG 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Fluoxetina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Componenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Adulti: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: fluoxetina e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione. Bambini e adolescenti da 8 anni in poi: episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressioneda moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a fluoxetina o ad uno qualunque degli eccipienti. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: sono stati segnalati casi di reazionigravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combina zione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile ed ilgiorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-tipo A reversibile. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono:ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso aut onomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' e agitazione estrema fino a delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione deltrattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMA O. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, occorre considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Non e' raccomandata l'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide). Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore: 20 mg al giorno. Se necessario la dose deve essere rivista e aggiustata entro 3o 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente come clinic amente appropriato. Sebbene a dosi piu' alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela in base al singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla dose efficace piu' bassa. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti e anziani: 20 mg al giorno. Sebbene a dosi piu' alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in caso di risposta terapeutica insufficientedopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, e' possibile aumentare la do se fino a un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva unmiglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. S e e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Purnon essendo stati condotti studi sistematici che consentano di stabil ire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate attentamente in base al singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla dose efficace piu' bassa. Occorre rivalutare periodicamente la necessita' del trattamento. Alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale concomitante nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane) nel Disturbo Ossessivo Compulsivo. >>Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: e' raccomandatauna dose di 60 mg/die. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo t ermine (oltre i 3 mesi) nella bulimia nervosa. >>In tutte le indicazioni. Adulti: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Nonsono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die . La fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Occorre tener conto di cio' quando si inizia o si interrompe il trattamento. Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale e' di 10 mg/die (fluoxetina 20 mg non e' adatta a questo scopo, percio' la dose iniziale puo' essere somministrata come preparazione liquida orale di fluoxetina). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace piu' bassa. Dopo 2 o 3 settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg e' scarsa. Ci sono solo dati limitati circa iltrattamento oltre le 9 settimane. Bambini con peso ridotto: dati i pi u' alti livelli plasmatici nei bambini con peso ridotto, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosi piu' basse. Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento. Anziani: si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e ladose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose mass ima raccomandata e' 60 mg/die. Insufficienza epatica: nei pazienti coninsufficienza epatica, o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra fluoxetina 20 mg e medicinali assunti in concomita nza deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni). Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente durante un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose oal momento dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in con siderazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare la confezione a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi e ostilita'. Usare fluoxetina solo in bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore non usare in altre indicazioni. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. E' stata osservata una riduzione dell'altezza e del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo della puberta'. Pertanto, durante e dopo il trattamento, monitorare la crescita e sviluppo puberale. Negli studi pediatrici sono state segnalate comunemente mania e ipomania. Pertanto, e' raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. Sospendere la fluoxetina in ogni paziente che entra in una fase maniacale. Sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Sospendere la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia. Con i farmaci antidepressivi le convulsioni rappresentano un rischio potenziale. Pertanto, somministrare con cautela la fluoxetina nei pazienti con anamnesi di convulsioni; sospendere il trattamento.Evitare la somministrazione della fluoxetina in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e monitorare i pazienti con epilessia controllata. Usare con cautela gli antidepressivi nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la fluoxetina in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamentemetabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disf unzione epatica importante e' raccomandata una dose piu' bassa (giornialterni). Quando e' stata somministrata la fluoxetina in dosi di 20 m g/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalita' renale normale. Non e' stataosservata alcuna alterazione della conduzione che portasse ad arresto cardiaco all'ECG di 312 pazienti che avevano ricevuto la fluoxetina d urante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l'esperienza clinica nella cardiopatia acuta e' limitata, pertanto si consiglia cautela. Puo' verificarsi perdita di peso. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con la fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre dopo sospensionedel farmaco si e' sviluppata iperglicemia. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Sono pervenute segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla cosomministrazione di linezolid e farmaci serotoninergici, inclusi gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Se necessario, prendere il linezolidin combinazione con la fluoxetina, a condizione che vi siano struttur e per una stretta sorveglianza dei sintomi da sindrome serotoninergicae per un controllo della pressione sanguigna. La depressione e' assoc iata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Durante la terapia e' necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamentoe in seguito a cambiamenti della dose. L'uso di fluoxetina e' stato a ssociato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumentodella dose puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati qu ando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 o 2 settimane, in base alle necessita' del paziente. Sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico. In rare occasioni lo sviluppodi una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome mali gna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi sospendere il trattamento e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Le capsule contengono lattosio.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni non raccomandate: IMAO-Tipo A. >>Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego. IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si raccomanda un monitoraggio clinico. Linezolide: sono state riportate reazioni spontanee molto rare di sindrome serotoninergica con la cosomministrazione di linezolide e farmaci serotoninergici. Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: sono state riportate segnalazioni di sindrome serotoninergica in seguito a somministrazione di SSRI in associazione a litio o triptofano e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotina) interessail sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del range di dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e anticoagulanti oralisono stati osservati infrequentemente effetti anti-coagulanti alterat i (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientranoin una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguiname nto. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta neipazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monit oraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela. Alcool: nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcoolnon e' raccomandato. Erba di S. Giovanni: come con gli altri SSRI, po ssono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. In questo paragrafo gli effetti indesiderati sonodefiniti come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10 ); non comune (>= 1/1.000;< 1/100); raro (>= 1/10.000;< 1/1000); moltoraro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: far ingite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: altre manifestazioni emorragiche (ad es. emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo e mucoso). Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione da malattia da siero, angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia (incluso sodio sierico al di sotto di110 mmol/l; non nota: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non nota: ide azione e comportamento suicidario. Disturbi del sonno (ad es. sogni vividi, insonnia), euforia, allucinazioni, reazione maniacale, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (ad es. nervosismo), concentrazione e processo di pensiero compromesso (ad es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante). Patologie del sistema nervoso. Raro: agitazione psicomotoria/acatisia; molto raro: sindrome serotoninergica; non nota: cefalea, capogiri, movimenti anomali transitori (ad es. spasmi muscolari, atassia, tremore, mioclono), convulsioni, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione anormale (ad es. visione annebbiata, midriasi). Patologie vascolari. Non nota: vasodilatazione, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: patologiepolmonari (inclusi processi infiammatori variabili di istopatologia e /o fibrosi). La dispnea puo' essere l'unico sintomo precedente; non nota: dispnea, sbadiglio, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non nota: patologie gastrointestinali (ad es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: test di funzionalita' epatica alterati; molto raro: epatite idiosincratica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme che puo' progredire a sindrome di Stevens-Johnson o a necrosi epidermica tossica (sindrome di Lyell); non nota: fotosensibilita', alopecia, sudorazione, ecchimosi, eritromelalgia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzioni sessuali (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi, stanchezza (ad es. sonnolenza, dormiveglia). L'iponatriemia e' stata raramente riportata e sembrava essere reversibilequando la fluoxetina veniva interrotta. Alcuni casi sono stati probab ilmente causati da sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni era associata nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione della fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si raccomanda pertanto che, quando il trattamento con fluoxetina non e' piu' necessario, deve essere eseguita unagraduale interruzione attraverso riduzione della dose. Bambini e adol escenti: in studi clinici pediatrici comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita', sono stati piu' frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati conantidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza d ella fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico per piu' di 19 settimane. In studi clinici pediatrici, sono stati riportati reazioni maniacali, incluse mania e ipomania, (2,6% dei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei placebo controllati), che hanno portato nella maggior parte dei casi all'interruzione. Questi pazienti non hanno avuto prima episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, i soggetti pediatrici trattati nello studio clinico con fluoxetina hanno riportato una media di 1,1 centimetri in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 Kg in meno di peso (p=0.008) rispetto aisoggetti trattati con placebo. Durante l'utilizzo clinico sono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita. Nell'uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessuale o disfunzioni sessuali. In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina e' stato associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Effetti di classe: studi epidemiologici, per lo piu' condotti in pazienti di 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non e' noto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati raccolti da un gran numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano che la fluoxetina abbia un effetto teratogeno. La fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usatacautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione.Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo met abolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismonon e' noto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di aver e un bambino con un difetto cardiovascolare in seguito a esposizione materna alla fluoxetina e' di 2/100 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. E' noto che la fluoxetina eil suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte mate rno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Non e' stato osservato finora impatto sulla fertilita' umana.