FLUOXETINA GEN*28CPR DISP 20MG

FLUOXETINA GENERICS 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio stearato, menta in polvere.

ECCIPIENTI

Adulti. Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Generics e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity"). Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodi di depressione maggiore di gradoda moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivi deve essere proposta a d un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione con il metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la doseraccomandata e' di 20 mg/die. Il dosaggio deve essere ripreso in esam e ed adattato, ove necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio dellaterapia e da allora in poi ogni volta che venga giudicato clinicament e appropriato. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg(vedere paragrafo 5.1). Le variazioni del dosaggio devono essere effe ttuate con cautela, adattandole su base individuale, in modo da mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere sottoposti a terapia per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da assicurare la scomparsa dei sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti ed anziani: la dose raccomandata e' di 20 mg/die. Sebbene ai dosaggi piu' alti vi possa essere un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, per i quali dopo due settimane vi sia una risposta insufficiente alla dose da 20 mg, e' possibile aumentare gradualmente detta dose fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva unmiglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in e same. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e' una condizione cronica ed e' ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla piu' bassa dose efficace. La necessita' di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non e' stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni. Adulti: la dose consigliata puo' essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die. Popolazionepediatrica. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre (Episodi o di depressione maggiore di grado da moderato a grave): il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale e' 10 mg al giorno somministrati come Fluoxetina soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuaticon attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla d ose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg e' minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei piu' alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico puo' essere raggiunto con dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessita' di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non e' stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Pazienti anziani: si consiglia cautela quando si aumenta la dose ela dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose m assima consigliata e' 60 mg/die. Compromissione epatica: una dose piu'bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere p resa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi e' la possibilita' di un'interazione tra Fluoxetina Generics e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione di Fluoxetina: e' necessario evitare la sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina la dose deve esseregradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora si presentassero sintomi intollerabili a seguitodi una diminuzione nella dose o alla sospensione del trattamento, si puo' riprendere in esame la possibilita' di riprendere la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma con una velocita' piu' graduale. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Fluoxetina puo' essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Cio' deve essere tenuto presentequando si inizia o si interrompe il trattamento.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18anni: comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suic idaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antide pressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Generics deve essere utilizzata nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usata in altreindicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere pre sa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibilisolo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine su lla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina si e' osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 4.8 e 5.3). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sonostate riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si c onsiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio dipensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correl ati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, ipazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto migl ioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritta la fluoxetina, possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiorisi devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienticon anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che m anifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidariao di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologicacon antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveg lianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Effetti cardiovascolari: casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta, sono stati riportati dopo la commercializzazione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni quali la sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, con anamnesi famigliare di prolungamento dell'intervallo QT o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomegnesiemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es. insufficienza epatica) o trattamento concomitante con medicinali che possono indurre prolungamento dell'intervallo QT e/o Torsione di Punta(vedere sezione 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, l'esecuzione di un ECG deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospesoe si deve eseguire un ECG. Inibitori irreversibili non selettivi dell e Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3): poiche' l'effetto di quest'ultimo ha una durata di 2 settimane, il trattamentocon fluoxetina deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile, non selettivo.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina enorfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili non selettivi delle Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo conpossibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello s tato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' l'effetto di quest'ultimo ha una durata di 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: rischio di eventi avversi da metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, puo' essere aumentato a causa dell'inibizione del suo metabolismo causata dallafluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate. Tamo xifene: e' stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del tamoxifene, cioe' l'endoxifene. La ridotta efficacia del tamoxifene e' stata rilevata in alcuni studi con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non si puo' escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (tra cui fluoxetina) deve, quando possibile, essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non e' consigliabile. IMAO-A inclusi moclobemide, linezolid e metiltionina cloridrato (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere intrapreso un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alla dose raccomandata piu' bassa (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi da mequitazina (come il prolungamento del tratto QT) puo' aumentare a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate nell'associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'.Si deve considerare l'uso di uno schema di titolazione conservativa d el farmaco concomitante e il monitoraggio dello stato clinico. Farmaciserotoninergici (litio, tramadolo, triptani, selegilina (IMAO-B), Erb a di S. Giovanni (Hypericum perforatum)): vi sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati assieme a farmaci che hanno effetto serotoninergico. Pertanto l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere intrapresocon cautela, con attento e piu' frequente monitoraggio clinico (veder e paragrafo 4.4). L'uso con i triptani comporta il rischio addizionaledi vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Prolungamento dell'int ervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervalloQT. Non puo' essere escluso un effetto additivo tra la fluoxetina e q uesti medicinali. Pertanto si deve usare con cautela la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicinai.v., pentamidina), trattamenti anti-malarici, in particolare l'alofa ntrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulantiorali, qualunque sia il loro meccanismo di azione, inibitori dell'agg regazione piastrinica inclusa l'aspirina ed i FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un piu' frequente monitoraggio dell'INR con gli anticoagulanti orali. Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Ciproeptadina: vi sono segnalazioni individuali di una ridotta attivi ta' antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazionecon ciproeptadina. Farmaci che inducono iposodiemia: l'iposodiemia e' un effetto indesiderabile della fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti associati all'iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressi na, carbamazepina ed oxcarbazepina) puo' portare ad un rischio aumentato (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia convulsiva:le convulsioni sono un effetto indesiderabile della fluoxetina. L'uso in associazione con altri agenti che possono abbassare la soglia conv ulsiva (ad es.TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina,clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del ris chio. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina e' un forte inibitore dell'enzima CYP2D6, pertanto la terapia concomitante con farmaci metabolizzati anche da questo sistema enzimatico, puo' portare a interazioni farmacologiche, in particolare quelli che hanno un indice terapeutico stretto (come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Questi devono iniziare o essere aggiustati al livello inferiore del loro intervallo terapeutico. Questo si applica anche se la fluoxetina e' stata presa nelle precedenti 5 settimane.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Sommario del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state: cefalea, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente un'interruzione della terapia. b) Elenco delle reazioni avverse: riporta reazioni avverse osservate con il trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con altri SSRI. La seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e dalle segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a< 1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100) e rara (>=1/10.000 a <1/1.000. All'interno di ciasc una classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia del siero. Patologieendocrine. Raro: anomala secrezione dell'ormone antidiuretico. Distur bi del metabolisno e della nutrizione. Comune: diminuzuione dell'appetito 1